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附件 1
延长药品有效期申报资料要求
延长药品有效期的补充申请， 申报资料除 《药品注册管理办
法》要求申报的资料外，还应提供以下资料：
1、稳定性试验情况表（见附表） 。
2 、稳定性研究综述：包括稳定性研究用样品批号、生产工
艺、生产规模、生产设备、检验仪器；试验样品数据变化与药品
质量相关性分析等。
3、稳定性研究总结报告：包括试验方案、试验负责人和参加
人，试验起讫时间、试验条件、
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