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ATAC 研究设计 绝经后侵润性乳腺癌患者 手术 ? 放疗 ? 化疗 (20%) 1:1:1 随机分组治疗 5 年 瑞宁得 1mg po, qd + 安慰剂 n=3125 三苯氧胺 20mg po, qd 初步分析的结果显示联合用 瑞宁得 1mg po, qd+ + 药组与三苯氧胺组相比没有 三苯氧胺 20mg po, qd 疗效或安全性的优势，所以 安慰剂 n=3116 n=3125 联合用药组被停止。 随访 主要研究终点 ? 无病生存期 ? 安全性 / 耐受性 次要研究终点 ? 对侧乳腺癌的发生率 ? 远处复发间隔时间 ? 生存期 BIG1 － 98 试验设计 A 随 机 B 分 组 C D ? ? ? TAM n=2459 来曲唑 n=2463 TAM 来曲唑 n=1548 来曲唑 TAM n=1540 2 年 3 年 8028 病人随机分组 , (18 人出组 ) 入组开始 1998 年，入组完成 2003 年 5 月 27 个国家参加 8010 BIG 1-98 Disease-Free Survival 97.6 97.4 95.0 93.0 91.2 88.9 87.5 84.6 L 84.0 81.1 Yearly DFS % 100 P e r c e n t A l i v e a n d D i s e a s e - F r e e 80 T 60 40 N 20 Events 770 1 HR (95% CI) 0.82 (.71-.95) p 0.007 4 5 4922 0 0 2 3 Years from Randomization No. at 2463 Risk 2459 2393 2388 2315 2266 1828 1788 1215 1164 829 800 辅助内分泌的转换治疗 瑞宁得换药临床试验实验设计 ARNO 95 ABCSG 8 ITA 换药临床试验分析 随机分组 2 年三苯氧胺治 三苯氧胺 (n=490) 疗 (n=979) 阿那曲唑 (n=489) 随机分组 2 年三苯氧胺治 三苯氧胺 (n=1282) 疗 (n=2579) 阿那曲唑 (n=1297) 随机分组 2-3 年三苯氧胺治 3-2 年三苯氧胺 (n=225) 疗 (n=448) 3-2 年阿那曲唑 e (n=223) 0 Time (years) Jonat W et al. SABCS 2005 5 与 TAM 相比阿那曲唑提高了无疾病生存率 ARNO 95 / ABCSG 8 / ITA Meta 分析结果 无病生存 100 患者比例 90 (%) 80 70 60 0 0 A vs T 1 1522 1492 HR 0.59 2 1161 1109 95% CI P 值 阿那曲唑 (A) 三苯氧胺 (T) 6 99 78 7 9 9 8 (0.48, 0.74) 0.0001 3 792 764 4 509 460 5 256 241 无病生存时间 ( 年 ) 暴露人群 A 2009 T 1997 ITT 人群 Jonat W et al. SABCS 2005 与 TAM 相比阿那曲唑提高了总生存率 ARNO 95 / ABCSG 8 / ITA Meta 分析结果 生存患者 100 比例 (%) 90 80 A vs T HR 0.71 95% CI (0.52, 0.98) P 值 0.038 70 60 0 0 阿那曲唑 (A) 三苯氧胺 (T) 1 1544 1535 2 1189 11
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