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兽医诊断制品生产质量管理规范 目 录 第一章 总 则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设 备 第五章 物料和标准物质 第六章 卫 生 第七章 验 证 第八章 文 件 第九章 生产管理 第十章 质量管理 第十一章 产品销售与收回 第十二章 投诉与报告 第十三章 自 检 第一章 总 则 第一条 为规范兽医诊断制品生产、质量管理，根据《兽药 管理条例》规定，制定本规范。 第二条 本规范是兽医诊断制品生产和质量管理的基本准 则，适用于兽医诊断制品生产全过程的管理。从事兽医诊断 制品的生产单位应具有独立的法人资格。 第三条 本规范所称的兽医诊断制品（以下简称“制品”）， 是指用于动物体外疫病诊断或免疫监测的试剂（盒）。体内 诊断制品的生产按《兽药生产质量管理规范》管理。 第四条 制品生产中涉及使用动物病原微生物制备抗原、抗 体等可自制或委托加工。 自制涉及三、四类动物病原微生物的，应在符合本规范要求 的生产线进行；自制涉及一、二类动物病原微生物的，制备 场所应具有与所涉及动物病原微生物相适应的兽药 GMP证书， 或者具有《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》等证 明文件。 委托加工的，应委托具备相应生产条件的兽用生物制品 GMP 企业或具备相应实验室生物安全资格证书的实验室，并签订 委托加工合同。 第五条 制品生产中涉及非动物病原微生物操作的，参照本 规范规定的四类动物病原微生物操作要求执行。 第二章 机构与人员 第六条 生产单位应建立生产和质量管理机构，各类机构和 人员职责应明确，并配备一定数量的与制品生产和质量管理 相适应的专业管理人员和技术人员。 第七条 生产单位主管制品生产管理的负责人和质量管理的 负责人，应具有兽医学或相关专业大专以上学历，具有相应 制品生产和质量管理的实践经验。 第八条 生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人， 应具有兽医学或相关专业大专以上学历，具有相关制品生产 和质量管理的实践经验。 生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员 担任，不得互相兼任。 第九条 从事制品生产操作的人员应具有相关制品生产的基 础理论知识和实际操作技能，质量检验人员应为专职人员， 应当具有专业知识背景或相关行业从业经验，符合所从事的 岗位要求。质量管理部门负责人的任命和变更应报企业所在 地省级兽医主管部门备案。 第十条 生产单位应制订人员培训计划，按本规范要求对从 事制品生产的各类人员进行培训，合格后，方可上岗。 对高生物活性、高毒性、强传染性、高致病性等有特殊要求 的制品，其生产操作人员和质量检验人员应经相应专业的技 术培训和生物安全培训。 第三章 厂房与设施 第十一条 生产单位必须有整洁的生产环境，其空气、场地、 水质应符合生产要求。厂区周围不应有影响产品质量的污染 源；厂区的地面、路面及运输等不应对制品生产造成污染； 生产、仓储、行政和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨 碍。 第十二条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级 别进行合理布局，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作 不得相互妨碍。厂房设计、建设及布局应符合以下要求： （一）生产区域和检验区域应相对分开设置； （二）生产区域的布局要顺应工艺