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PAGE / NUMPAGES 超声切割止血刀系统产品说明书 文档编号：DW-F61-9A06 版 本： A.0 CSUS 6000 编制 审核 复审 批准 日期： 日期： 日期： 日期： 相关文档 文档编号 文档名称 版本 修订记录 版本 修订内容概述 修订人 修订日期 A.0 初版发行 张晓强 2021-04-21 超声切割止血刀系统 产品说明书 REV A.0 瑞奇外科器械〔中国〕 目 录 TOC 第一章 概述 4 第二章 超声切割止血刀系统的组成及工作原理 5 第一节 CSUS6000型超声切割止血刀系统构造组成示意图 5 1、产品名称 5 2、产品型号规格 5 3、CSUS6000型主机 5 4、驱动柄 5 5、刀头 5 6、FSW2型脚踏开关 6 7、刀头功率程度 6 第二节、操作说明 7 第三节、开包装须知 8 第三章 系统的安装和运行 9 第一节、系统启动 9 第二节、系统运行 10 第三节、系统关机 14 第四章故障检查和排除方法 15 第一节、音响指示器和故障提示音 15 第二节、故障代码 15 第五章产品的维护和保养方法 16 第一节、主机和推车的清洁处理 16 第二节、脚踏开关的清洁处理 16 第三节、驱动柄的消毒和灭菌处理 16 第四节、可重复使用刀头的消毒和灭菌处理 16 第六章平安和功能测试 17 第一节、平安测试 17 第二节、功能测试 17 第七章警告和本卷须知 18 第一节、有关系统的警告和本卷须知 18 第二节、有关刀头的警告和本卷须知 19 第八章标识 20 第九章系统技术条件 21 第十章售后效劳和承诺 23 任何用户在使用本仪器之前，必须仔细阅读本手册！ 第一章 概述 任何用户在使用本产品之前，必须仔细阅读本文，本文告诉用户在使用时必须慎重地注意操作步骤、可能导致异常的操作、可能对本产品或人身造成伤害的危险操作。假设发生本文所规定必须防止的操作而导致所有异常现象对本产品或人身造成伤害，本公司不承担平安、可靠性及性能保证责任!本公司也不会对此类故障给予免费维修！ 适应症 该产品适用于对需要控制出血和最小程度热损伤的软组织进展切开。 禁忌症 该产品不适用于骨切除、输卵管结扎、神经外科及3mm以上血管闭合手术。 第二章 超声切割止血刀系统的组成及工作原理 超声切割止血刀系统采用超声能量对软组织进展切开,同时完成手术过程中的止血和/或凝固。该系统由主机、脚踏开关、驱动柄和各种刀头组成。 第一节 CSUS6000型超声切割止血刀系统构造组成示意图 图1 超声切割止血刀系统构造组成示意图 1、主机 2、驱动柄 3、刀头 4、脚踏开关 1、产品名称 超声切割止血刀系统 2、产品型号规格 CSUS6000 3、CSUS6000型主机 主机提供操作界面指示、状态监测、输入输出控制等功能。通过激活脚踏开关来控制输出到驱动柄的电能，不同的档位提供不同的能量输出。 4、驱动柄 驱动柄由电声换能器和变幅杆组成，它能将电能转换成微小却精细的机械运动〔超声振动〕。换能器连接超声变幅杆；变幅杆放大换能器产生的运动。驱动柄消毒灭菌后可以重复使用，推荐使用低温等离子和EO灭菌；假设在高温湿热条件下灭菌，建议使用次数为180次。 型号：TRA5 5、刀头 机械运动从驱动柄传递至刀头，同时传递超声能量对组织进展止血切开或/和凝固。 注意来自驱动柄的机械振动虽已经变幅杆放大但仍不能被感知或看到，使用时需注意平安，防止作用到非预期目的。 CS3605P、CS2305P、CS1405P刀头为一次性使用器械，用后即弃，不能消毒灭菌后再次使用。 CS3605H、CS2305H、CS1405H刀头具有手控激活开关并可重复性使用，推荐使用低温等离子或EO灭菌后重复使用。建议重复使用不超过六次。针对详细术式的不同，使用次数会有所变化，请根据实际情况酌情使用。 刀头出厂时已经过EO灭菌；EO灭菌有效期为2年，超过有效期或者EO灭菌包装有破损应立即停顿使用并对刀头进展报废或者销毁。 刀头工作频率：55kHz ± 1kHz 刀头基准尖端主振幅〔最大尖端主振幅〕：30μm～120μm 刀头尖端主声输出面积：2.2 mm2±10% 手持部位的鼓励频率：55 kHz±1 kHz 基准尖端主振幅状态下，刀头尖端的导出输出声功率30W。 系统频率控制的类型：无调制。 刀头尖端主振幅状态的功率储藏指数：不小于2.5 刀头型号列表 序号 配置刀头型号 刀头中刀杆长度〔cm〕 刀头中刀杆直径(mm) 1 CS3605P 36±0.5 Φ5.5±0.5 2 CS2305P 23±0.5 Φ5.