公用工程与验证系统自检.pptxVIP

公用工程与验证系统自检;主要内容;第一部分 概述; 第一节 规范对公用工程要求;规范中有关厂房设施的要求; 主要的公用工程 ;“规范”对验证的要求; 公用工程/验证的“地位”;公用工程/验证的作用;公用工程/验证的作用; 室外大气品质分类; 污染源-水; 公用工程控制的主要对象; 第二节 规范对验证的要求 ; 验证的必要性 ;验证的重要性; 公用工程与验证部分缺陷统计; GMP对验证的有关要求; 验证概述; 关于再验证; 再验证如何进行？;进行定期再验证时应注意的因素; 实施验证/再验证???先后程序; 合适的验证对药品生产的作用; 验证的组织及程序;验证的组织及程序;验证的组织及程序; 验证的分类及适用条件; 验证方法的适用性选择;验证方法的适用性选择; 验证的范围及对象; 第二部分; 第一节;厂房及工艺布局实施要点; 厂房及工艺布局实施要点 ;规范附录—无菌药品生产洁净级别要求;规范附录—生物制品生产环境的洁净级别要求; 空气级别（FDA）; 空气过虑器; 厂房实施要点;厂房实施要点; 无菌制剂车间重要关键点;厂房设施部分自检常见缺陷; --空气净化系统实施要点 --如何进行空气净化系统自检;空气净化系统实施要点;空气净化系统实施要点;空气净化系统实施要点;关于空气净化系统自检;空气净化系统自检方法;空气净化系统自检检查表要点（1）;空气净化系统自检检查表要点（2）;空气净化系统自检检查表要点（3）;空气净化系统自检—现场;空气净化系统自检—现场;空气净化系统自检—验证;空气净化系统自检—验证;空气净化系统自检—验证; 第三节 —工艺用水实施要点 —工艺用水的自检;工艺用水的实施要点;纯化水系统;工艺用水的实施与自检;工艺用水系统实施的要点-水源问题;工艺用水系统实施的要点-现场安装;工艺用水系统实施的要点-设计;工艺用水系统实施的要点-设计;工艺用水系统实施的要点-设计;工艺用水系统实施的要点-水质标准;供参考的微生物限度（CUF/ml）;热原与内毒素;工艺用水自检要点;工艺用水系统自检要点—现场;工艺用水系统的验证检查;工艺用水系统的验证检查—验证大纲;工艺用水系统的验证检查—验证大纲;工艺用水系统自检容易发生缺陷;如何对验证系统进行自检？;制造工艺流程与验证要点分析;验证检查的范围;验证总计划的制定和检查;验证总计划纲要;生产工艺验证检查;工艺验证;工艺验证方案编制方法;生产工艺验证检查－－方案大纲;工艺验证示例—口服固体制剂的混合;工艺验证示例—口服固体制剂的混合;工艺验证示例—口服固体制剂的混合;关于无菌制剂的培养基模拟灌封试验;清洁验证的实施和自检;清洁验证的检查要点;清洁验证的检查要点;清洁验证方案的大纲;验证自检缺陷分析 ;小结;小结;;1、Genius only means hard-working all ones life. (Mendeleyer, Russian Chemist)? 天才只意味着终身不懈的努力。20.8.58.5.202011:0311:03:10Aug-2011:03 2、Our destiny offers not only the cup of despair, but the chalice of opportunity. (Richard Nixon, American President )命运给予我们的不是失望之酒，而是机会之杯。二〇二〇年八月五日2020年8月5日星期三 3、Patience is bitter, but its fruit is sweet. (Jean Jacques Rousseau , French thinker)忍耐是痛苦的，但它的果实是甜蜜的。11:038.5.202011:038.5.202011:0311:03:108.5.202011:038.5.2020 4、All that you do, do with your might; things done by halves are never done right. ----R.H. Stoddard, American poet做一切事都应尽力而为，半途而废永远不行8.5.20208.5.202011:0311:0311:03:1011:03:10 5、You have to b