氢溴酸伏硫西汀片说明书.pdfVIP

核准日期： 2017 年 11 月 21 日 修改日期： 2018 年 02 月 26 日 氢溴酸伏硫西汀片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：氢溴酸伏硫西汀片 商品名称：心达悦 ? ；Brintellix ? 英文名称： Vortioxetine Hydrobromide Tablets 汉语拼音： Qingxiusuan Fuliuxiting Pian 【成份】 本品活性成分为氢溴酸伏硫西汀 化学名称： 1-[2-(2,4-二甲基 -苯硫基 )-苯基]- 哌嗪，氢溴酸盐 化学结构式： 分子式： C18 22 2 H N S, HBr 分子量： 379.36 本品含以下辅料： （片芯）甘露醇、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠（ A 型）、硬脂酸镁； （薄膜包衣）羟丙甲纤维素、聚乙二醇 400、二氧化钛、氧化铁 红（ 5mg）、氧化铁黄（ 10mg）。 【性状】 本品为异形薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【适应症】 本品用于治疗成人抑郁症。 【规格】 （1）5mg （2）10mg （以C18 22 2 H N S 计） 【用法用量】 本品应口服给药，可以与食物同服或空腹服用。 第 1 页/ 共 13页 本品初始剂量和推荐剂量均为 10 mg，每日 1 次。根据患者个体反应进行调整， 最低可降低至 5 mg，每日一次。 抑郁症状缓解后，建议继续接受本品治疗至少 6 个月，以巩固抗抑郁疗效。 停止治疗 接受本品治疗的患者停药时无需逐步减量（参见【药理毒理】 ）。 【不良反应】 本品最常见的不良反应是恶心。 不良反应通常为轻或中度， 出现在开始治疗的前 2 周。这些不良反应通常是一过 性反应，一般不会导致停药。胃肠道不良反应，如恶心，在女性中更常见。 不良反应列表 不良反应发生率表述为：十分常见（ ≥ 1/10）；常见（ ≥ 1/100至 1/10）；偶见（ ≥ 1/1,000 至 1/100 ）；罕见（ ≥ 1/10,000至 1/1,000 ）；十分罕见（ 1/10,000）；未 知（现有数据无法预估） 。 系统器官分类 发生率 不良反应 代谢和营养障碍 未知 低钠血症 精神症状 常见 梦境异常 神经系统 常见 头晕 未知 5-羟色胺综合征 血管系统 偶见 潮红 胃肠系统 十分常见 恶心 常见 腹泻、 便秘、 呕吐 皮肤及皮下组织 常见 瘙痒，包括全身瘙痒