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药品生产监管监督检验工作实施方案范文 药品生产监管监督检验工作实施方案 一、指导思想 以“抓质量保安全”为指导，深化药品质量安全风险管理，强化药品生产监督检验，提高检验数据结果的分析利用水平，建立基于信息驱动的监管机制，为科学监管提供技术支持。 二、工作目标 加强药品生产监督检查与监督抽验结合，以问题为导向，突出重点企业、重点产品，充分发挥抽验工作在风险防控和技术支撑方面的积极作用，切实保证药品质量安全。 三、抽验任务 查验结合，在查证企业生产配制质量管理的法律法规和药品GMP/GPP相符性基础上，以本次计划抽验品种为重点，针对问题产品开展抽样检验。本次抽验实行抽检分离，区域交叉检验原则。 （一）药品制剂生产和医疗机构制剂配制监督抽验 抽验品种：xx泰康制药有限责任公司宫瘤宁胶囊、宫瘤宁片、诺氟沙星胶囊；xx普安制药有限公司宣肺止嗽合剂；xx省xx肿瘤医院扶正固本颗粒（规格xxg×xx袋/盒 ）、乳康胶囊（规格x.xxg×xx粒/盒）；xx市xx医院制剂室胃酶合剂（规格xxxml/盒）；xx区中医医院制剂室益肾地黄丸（xxg/瓶）、活血通络丸（规格xxg/瓶）、益肾壮督颗粒（规格xxg/袋*xx袋/盒）。在本次抽验计划确定的抽验品种基础上，结合监督检查情况，筛选抽样品种批次，必要时可对原辅料靶向抽验。 抽验数量