吗啉硝唑氯化钠注射液说明书.pdfVIP

核准日期： 2013 年月日 吗啉硝唑氯化钠注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告 为减少耐药菌的形成并确保吗啉硝唑及其他抗菌药物的有效性， 吗啉硝唑 应仅用于预防或治疗由敏感厌氧菌引起的感染。 本品可能存在潜在的致癌风险。 吗啉硝唑为硝基咪唑类药物， 而在另一种与之具有结构关联性及类似生物 学效应的药物—甲硝唑中， 观察到了当用于对大鼠和小鼠长期性治疗时有致癌 性。虽然在吗啉硝唑现有的研究数据中未见有类似发现， 但仍应予以足够重视。 【药品名称】 通用名称：吗啉硝唑氯化钠注射液 英文名称： Morinidazole and Sodium Chloride Injection 汉语拼音： MalinxiaozuoL ühuanaZhusheye 【成份】 本品主要成分为吗啉硝唑。其化学名称为 1-[3- （4- 吗啉基） -2- 羟丙基 ]-2- 甲基 -5- 硝基 -1H- 咪唑。 化学结构式为： N H C N NO 3 2 OH N O 分子式： C11H18N4O4 分子量： 270.29 辅料为氯化钠，注射用水。 【性状】 本品为微黄绿色至黄绿色澄明液体。 【适应症】 为了减少耐药菌的形成并确保吗啉硝唑和其他抗菌药物的有效性， 吗啉硝唑应仅限用于治疗或 预防已被证实或疑似易感病原体导致的感染。 若有细菌培养和药物敏感性试验的相关信息， 应参考这些信息来选择或修改抗菌治疗方案。 若 没有这些信息，当地的流行病学和细菌敏感性数据等经验，可能有助于选择治疗方案。 需要说明的是，给药前应进行细菌培养和药敏试验以查明致病菌及其对吗啉硝唑的敏 感性。采集标本后即可以开始使用吗啉硝唑，在获知药敏结果后再作相应的调整。 依据本品目前的临床试验数据， 本品适用于敏感细菌引起的成人 （≥18 岁）下列感染： 1、妇科盆腔炎 ( 包括子宫内膜炎、输卵管炎、输卵管卵巢脓肿、盆腔腹膜炎等 ): 由包 括消化链球菌、脆弱拟杆菌、韦荣球菌、吉氏拟杆菌等引起。 2 、联合手术治疗化脓性阑尾炎、坏疽性阑尾炎：由包括拟杆菌属（脆弱拟杆菌、卵形 / 多型拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、拟杆菌属），梭菌属（产气荚膜梭菌、双酶梭 菌、丁酸梭菌及其他梭菌），梭杆菌属（具核梭杆菌、可变梭杆菌），厌氧球菌（消化链 球菌、韦荣球菌）等引起。 由于盆腔炎、阑尾炎为厌氧菌和需氧菌的混合性感染，故应根据临床需要采取其他辅 助治疗措施，如合并对需氧菌有效的药物等。 【规格】 100ml ：吗啉硝唑 0.5g 与氯化钠 0.9g 【用法用量】 剂量和给药方法： 1、妇科盆腔炎 ( 包括子宫内膜炎、输卵管炎、输卵管卵巢脓肿、盆腔腹膜炎等 ) 静脉滴注， 每次 500mg，滴注时间为不少于 45 分钟，一天 2 次，给药间隔时间为 6～8 小时， 连续给药 14 天。 2、化脓性阑尾炎、坏疽性阑尾炎 静脉滴注， 每次 500mg，滴注时间为不少于 45 分钟， 一天 2 次，给药间隔时间为 6～8 小时， 连续给药 5～7 天。