监察员的职责.pdfVIP

药品临床试验监察员 (CRA) 的基本职责要求 药物临床试验的监查 监查员（ Monitor ，也称 临床研究助理 即 CRA ）是申办者与研究者之间的主要联系环节。 监查员的资格： 监查员应有适当的医学、 药学或相关专业学历，并经过必要的训练 （药品研 发、临床试验、 GCP、SOPs 等），熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和 临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。 一名监查员的最合适的资格将取决于试 验的类型和研究的产品的类型。 申办者对某项试验指定的监查员人数， 应根据对该试验的监 查频率、 试验方案设计的复杂程度来决定。 如：试验性质 （Phase I-Phase IV）、试验目的 （注 册试验、上市后 IV 期试验）、试验设计（开放、盲法）、样本量（人选的受试者人数）和 参与试验的试验中心数等因素。 监查员可以是申办者指派的内部人员， 也可以来自合同研究 组织。 监查员的职责： 监查员的职责是保证研究者和申办者在进行一项临床试验时完成他们各自的 责任，即对整个试验过程的监督管理。 这些职责包括检查知情同意书以确保试验受试者的权 益；核对原始资料以保证试验数据的真实、准确、完整；试验用药品及文件的管理等。试验 的实施与操作必须按照试验方案、 SOP、GCP 来完成。 在监查过程中， 要注意对监查工作的 记录，尤其要注意对电话、传真、电子邮件、会谈等容易疏忽的书面记录， “没有记录，就 没有发生过 ”，这是每个监查员都必须时刻铭记在心的。 一、临床监查工作的大体程序 1．试验开始前 --试验启动工作 获得临床研究批件 → 准备研究者手册 → 实地访视，确定研究中心， 选择合格研究者 → 协 助制定临床试验文件，如试验方案、 病例报告表、 知情同意书、原始文件等 → 试验用药品 的准备 →试验前访视 → 访视报告 → 致研究者的回函，告之参试结果 → 协助获得伦理 委员会批件 → 协助申办者和研究者签定试验合同 → 建立试验总档案 （包括中心文档和管 理文件册） → 试验前写作组会议 → 启动临床试验 → 试验中相关文件、表格及药品的发 放 → 现场培训研究者及相关参试人员 → 致函研究单位及有关部门，完成启动访视报告 → 试验正式开始 2．试验进行中 --监查访视 2.1 常规访视： 制定试验的总体访视计划（访视时间表、 CRF 收集计划） → 回顾试验的进展情况、前次 未解决的问题 → 与研究者联系， 确定访视日期， 并了解试验用品是否充足 → 制定本次访 视工作的计划、日程表，准备访视所需的文件资料和物品 → 与研究者会面说明本次访视的 主要任务，了解试验进展情况（受试者入选情况、 CRF 填写情况），以前访视所发现问题 的解决情况 → 核对并更新研究者管理文件册，检查并补充试验用品 → 检查知情同意书 （注意版本、签名及日期） → 核查原始文件及 CRF 表 （注意对试验方案的依从性、 完整性、 一致性、严重不良事件的发现与报告） → 收集 CRF 表 → 试验药品的核查（存放情况、 发放回收情况记录、清点药品并与相应记录核对、检查盲码信封、使用是否违反方案要求） → 记录所发现的问题 → 整理和更新各种记录表格 → 与