替雷利珠单抗注射液说明书.pdfVIP

核准日期：2019 年12 月26 日 修订日期：2020 年04 月09 日 替雷利珠单抗注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：替雷利珠单抗注射液 商品名称：百泽安® 英文名称：Tislelizumab Injection 汉语拼音：Tileilizhu Dankang Zhusheye 【成份】 活性成份：替雷利珠单抗，针对程序性死亡受体-1 （PD-1）的人源化单克隆抗体 （IgG4 变体）。 辅料：柠檬酸钠二水合物、柠檬酸一水合物、L-组氨酸盐酸盐一水合物、L-组氨酸、 海藻糖二水合物、聚山梨酯20 和注射用水。 【性状】 本品为澄清至可带轻微乳光，无色至淡黄色液体。 【适应症】 本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。 本品适用于PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进 展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。 上述适应症是分别基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给 予的有条件批准。上述适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对 照临床试验能否证实本品治疗相对于标准治疗的显著临床获益。 【规格】 10ml:100mg 第1 页 【用法用量】 本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。 在局部晚期或转移性尿路上皮癌中使用本品应选择 PD-L 1 高表达的患者。PD- L1 表达由国家药品监督管理局批准的检测方法进行评估。 PD-L1 表达是通过免疫组化法进行测定，PD-L1 高表达定义为： • 如果肿瘤浸润免疫细胞数1% ，则定义为≥25% 的肿瘤细胞或≥25% 的免疫 细胞存在PD-L1 表达 ； • 如果肿瘤浸润免疫细胞数≤1%，则定义为≥25% 的肿瘤细胞或所有免疫细 胞（100%）存在PD-L1 表达。 推荐剂量 本品采用静脉输注的方式给药，推荐剂量为200 mg ，每3 周给药一次。用药直 至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 有可能观察到非典型疗效反应（例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病 灶，随后肿瘤缩小或新病灶消失）。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有初 步的疾病进展表现，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证 实疾病进展。 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药，不建议增加 或减少剂量。有关暂停给药和永久停药的指南，请参见表 1。有关免疫相关性不良 反应管理的详细指南，请参见 【注意事项】。 表1：本品推荐的治疗调整方案 免疫相关不良反应 严重程度 治疗调整 暂停给药，直至不良反应 2 级 肺炎 恢复至0~1 级 3 级或4 级或复发性2 级 永久停药 暂停给药，直至不良反应 2 级或3 级 腹泻及结肠炎 恢复至0~1 级 4 级 永久停药 第2 页 免疫相关不良反应 严重程度 治疗调整 2 级，天门冬氨酸氨基转移酶（AST ）或 丙氨酸氨基转移酶（ALT ）为正常值上限 暂停给药，直至不良反应