药监新政与仿制药发展策略.pptxVIP

药物制剂的创新与国际化; 国务院 关于改革药品医疗器械 审评审批制度的意见   国发〔2015〕44号  2015年08月18日 发布 ;药监新政 之 五个目标;消化措施: “九不批准五加快”;清理批准文号：国内批准文号16.7万个，化药：63%；中药36%，生物药1%；进口批准文号4200个，化药87%，中药2%，生物药449个。 对批准文号在有效期内未上市，不能执行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，不予再注册，文号到期后予以注??。 2015－2018期间，完成2007年10月1日前批准的化药仿制药口服固体制剂，涉及品种300个，17897个批准文号，企业1883家。 2015年7月16日CFDA已公布注销注射用氯唑西林钠等76个品种，其中34个是文号有效期届满未再注册。 不良反应及疗效不明确的中药，特别是中药注射剂的再临床评价也将面临注销风险； 通过一致性评价的品种超过3家，不再考虑未通过品种的招标、医保；; 重大疾病：恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、精神性疾病、糖尿病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、重大病毒感染性疾病以及其他常见病和多发病（呼吸系统和消化系统疾病等）等10类（种）。 化