2020医疗器械经营管理办法考试题库及答案.pdf

精选考试类文档，如需本文，请下载 精选考试类文档，如果需要，请下载，希望能帮助到你们！ 2020 医疗器械经营管理办法考试题库及答案 一 、 单项选择题库（每题库 3 分，共 15 题库 45 分 ） 1、在中国 从事医疗器械 活动及其监督管理应当遵守本办法。 （ A ） A 、境内、经营； B 、境外、经营； C、境外、生产； D 、境内、生产 2 、《医疗器械经营监督管理办法》是 2014 年国家食品药品监督管理总局第 号令公布。 根据 年 11 月 7 日国家食品药品监督管理总局局务会议 《关于修改 部分规章的决定》修订。 （ D ） A 、8 号、 2014 年； B 、18 号、 2017 年； C、68 号、 2014 年； D 、8 号、 2017 年 3 、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是 。 （ A ） A 、国家食品药品监督管理总局； B、总局医疗器械标准管理中心； C、总局医疗器械技术审评中心； D、中国医疗器械行业协会 4 、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第 类医疗器械不需许可和备案、 经营第 类医疗器械实行备案管理、经营第 类医疗器械实行许可管理。 （ A ） 精选考试类文档，如需本文，请下载 A 、一、二、三； B 、二、一、三； C、三、二、一； D 、一、二和三、二或三 5 、《医疗器械经营许可证》有效期为 年。 （ D ） A 、2 ； B、3 ； C、4 ； D、5 6 、第三类医疗器械经营企业自行停业 以上，重新经营时，应当提前书面 报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经 营。 （ A ） A 、一年； B 、二年； C、三年； D 、五年 7 、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业 应当在有效期前 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申 请。（ B ） A 、3 ； B 、6 ； C、12 ； D 、24 8 、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在 备案，经监管部门对所提交资料审核通过后， 发给 《第二类医疗器械经营备案凭证》。（ C ） A 、省食品药品监督管理局； 精选考试类文档，如需本文，请下载 B、国家食品药品监督管理总局； C、所在地县级以上食品药品监督管理局； D、总局医疗器械标准管理中心 9 、国家对医疗器械实行分类管理， 《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分 为 类。 ( C ) A 、1 类； B 、2 类； C、3 类； D 、4 类 10 、第三类医疗器械注册证的有限期限是 。 （ C ） A 、1 年； B 、2 年； C、5 年； D 、无限期 11 、第一类医疗器械备案凭证的有限期限是 。 （ D ） A 、1 年； B 、2 年； C、5 年； D 、无限期 12 、第 类医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应在有效期届 满 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。