药物临床试验设计技术总结规范.docx

精品文档 精品文档 PAGE 精品文档 北京中医药大学东方医院 临床试验设计技术规范 总编制：科研处 审 核：刘文娜 批 准：金章安 二○○四年九月 目 录 1 药物临床试验方案设计技术规范 2 病例报告表设计技术规范 3 知情同意书设计技术规范 4 药物临床试验总结报告设计技术规范 药物临床试验方案设计技术规范 临床试验方案是指记录试验背景、原理及目的，描绘试验设计、试验方案、试验组织、数据办理与统计解析方法以及试验过程管理的书面文件。临床试验方案设计基本要求： 试验方案的设计要符合代表性：是指受试对象关于生病人群的同质性，即受试对象应具有患该病人群的共同特点。 试验方案的设计要符合合理性：是指立题的依据、假说的成立，应具有科学性。 试验方案的设计要符合重复性：是指在同一条件下临床试验的重现程度。 试验方案的设计要符合随机性：是指受试对象应按照“同样可能性”原则分派至试验组和比较组，且受试样本必须为随机样本。 应在充足认识所试验药物的临床前药理、毒理实验、临床预试验情况、处方组成与方解、工艺、质量资料及药政管理部门对申请临床试验的审查建议的基础上，拟订针对性强、完善的试验方案。 试验方案的设计必须符合伦理道德及科学性原则，还必须知足统计学设计的要求，进而达到安全性评论与有效性评论的目的。 主要内容如下： 1. 标题页：包括研究标题、临床批件号、药物名称 /适应症/临床试 验的类期、申办者信息、主要研究者姓名、研究单位、方案设计者、方案版本号、方案拟订与改正时间、统计解析单位、原始资料保留地址等。 申办单位、研究单位、监查员、统计解析单位资料页：应包括申办单位的名称和地址、监查员的姓名与联系电话、研究单位的名称、研究者的姓名、地址和联系电话、统计解析单位、统计解析负责人姓名、地址和联系电话等。 纲领 、研究单位、目的、试验设计、受试人群、样本量、治疗方案、疗效指标、安全性指标、疗程、预期试验进度等； 目录页。 序言：有关试验药物的研究背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差其他可能，详尽的研究适应症。 试验目的。 试验设计： 包括比较或开放、平行或交错、双盲或单盲、随机化方法和步骤、单中心或多中心等； 受试者的选择：包括诊疗标准、纳入标准、除去标准、中止试验标准及受试者退出试验的条件，试验结束后的随访和医疗举措。 治疗方案： ； ； 临床试验的详尽步骤及预期进度。文字表述并附临床试验流程图。 察看指标：拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学解析等。 有效性及安全性评论：其中疗效评定标准应包括评定参数的方法、察看时间、记录与解析。 不良事件的察看：包括不良事件的定义、预期不良反响范围、与药物因果关系的判断、不良事件的记录、办理举措、随访的方式、步骤、时间和转归。 临床试验的质量控制与质量保证：包括实验室的质控举措、试验前对研究者的培训、提高受试者依从性的举措、监查员的任命及职责。 数据管理：包括研究病历书写、数据记录、数据监查、数据办理及数据可溯源性的规定、盲态审核与揭盲规定。 统计解析：包括统计解析计划、统计解析软件、解析数据集的定义及选择、解析内容及统计方法。 伦理学要求：从试验方案确实定到受试者的招募、知情同意的过程、可能的受益与风险、受试者安全的保障、以及受试者隐私的保护等处处体现伦理原则。 试验资料的保留：要明确申办者和研究单位各自的分工及所有资料（如受试者编码、随机数字表及病例报告表）的保留手续及保留地址。 临床试验预期的进度和达成日期。 如该试验方案同时作为合同使用时，应写明各方肩负的职责和论文发表等规定。 参照文件。 由于试验药物类期不一，拟订的临床试验方案也有所不同，但各期临床试验方案设计技术要点基本应包括以下内容。 （一）Ⅰ期临床试验方案设计技术要点 : 试验设计依据：列出有关法例、试验指导原则及临床前药理、毒理研究结果和功能主治等。 试验目的：Ⅰ期临床试验的目的是察看人体对试验药物的耐受程度及安全性，为进一步临床试验提供合理的安全有效的试验方案。 受试者的选择：包括受试者根源、人数、选择标准、除去标准及脱落和中止标准。一般选择健康受试者，特殊病症可选择志愿轻型患者，年纪应为18-50岁，性别组成最好男女参半。受试例数为20-30例。所有受试者必须进行严格的健康体格检查。 设计试验方法：一般可采用无比较试验方法，必要时也可进行随机双盲安抚剂比较试验。方案设计中应首先进行单次给药耐受性试验，以后可根据药物的特点和疗程等确定是否需要进行多次给药耐受性试验。若技术上可行，可进行单次给药药代动力学试验。 拟订用药方案：根据中医药特点，以临床常用剂量或习习用量为主要依据或参照动物试验剂量。 不良事件的记录与办理方法：Ⅰ期临床试验方案的