SQP型电子天平十万分之一天平确认报告计划.docx

精品文档 精品文档 PAGE PAGE10 精品文档 PAGE . SQP型电子天平（十万分之一天平） 确认报告 起草人 起草日期 核人 核日期 核人 核日期 批人 批准日期 新疆全安药业股份有限企业 目 一、引言????????????????????????（ 3） 1概括?????????????????????????（ 3） . . 2确目的???????????????????????（ 3） 3确范???????????????????????（ 3） 二、确准??????????????????????（ 3） 1确小成及??????????????????（ 3） 2确方案培确实??????????????????（ 4） 3确有关文件?????????????????????（ 4） 4器表校确实??????????????????（ 4） 5确目的的估剖析及控制举措??????????（ 4） 三、确施??????????????????????（ 7） 1确???????????????????????（ 7） 2安装确???????????????????????（ 7） 3运行确???????????????????????（ 8） 4性能确???????????????????????（ 9） 四、偏差理??????????????????????（ 9） 五、最价与建???????????????????（ 9） 六、再确周期?????????????????????（ 9） 七、附件????????????????????????（ 10） 一、引言 概括 该天平最大称量为 30g，使用内置校准砝码，一键式全自动校准。 确认目的 确认该仪器的称量示值误差、重复性、及其自动校准功能等技术指标经过一年的使用后依旧能够切合要求。 . . 确认范围 本方案适用于 SQP型电子天平（十万分之一天平） 确实认。 二、确认准备 确认小组成员及职责 1.1设施部 负责所需仪器 负责成立设施档案 负责设施的安装、调式并做好相应的记录 1.2质量管理部 负责确认方案和确认报告的审核 负责确认工作实施监察检查 负责设施标准 SOP及有关管理制度的起草 负责确认文件的归档保存 负责确认实施中的取样及查验 负责仪器、仪表的校验 1.3QC化验室 1.3.1 负责设施的操作 1.3.2 负责设施的维修和保养 1.3.3 负责设施确认过程的记录，数据的收集 1.4 确认工作人员名单 姓名 部门 职务 职责 质量管理部 QC 起草方案，实施确认，起草报告 质量管理部 QC主管 审核确认方案，实施确认 设施部 设施部主任 校验仪器仪表检测电气线路，电动机运转状况 质量管理部 质量管理部部长 审核确认方案、报告，作确认评论 质量负责人 批正确认方案、确认报告 确认方案培训确实认 考证方案培训确实认： 年 月 日， （培训讲课老师）在 （培训地址）给参与考证的所有人员进行了培训，并对被培训者现场提问和笔试作答，详见职工培训记 录表。 确认有关文件 序号 文件资料 数量 寄存地址 备注 原版操作说明书 . . SQP型电子天平（十万分之一天平）操作规程 称量操作规程 仪器维护保养、检修记录 结论： 。 检查人： 复核人： 日期： 仪器仪表校验确实认 序号 名称 规格型号 仪器编号 校准有效期至 确认结果 1 合格□ 不合格□ 2 合格□ 不合格□ 3 合格□ 不合格□ 确认项目的风险评估剖析及控制举措 风险评估的目的 为保证查验结果的正确，需要对 SQP型电子天平（十万分之一天平）进行有关的风险评定，并拟订出超 控情况下进行补救的计划。风险评估将对设施的平时运行产生影响，并为各类计划制度拟订提供必要的 依据。控制举措的有效性将在考证和生产中得到累积证实。 风险辨别：是进行质量风险管理的基础，即根据确定的风险，系统地收集、利用有关信息和经验 （（如：历史数据、理论剖析、已知的看法、多方建议和风险蒙受者的利害关系）来确认存在的风险， 指出将会出现的问题，即： “什么可能出现问题”。 风险剖析：运用有用的信息和工具对已识其他风险及其问题进行剖析、估计（影响因素、范围、 关系、趋势；额外的信息资料； 根来源因等），进而确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否 能够被实时地发现？以及造成结果的严重性。 风险等级区分 经过剖析每个风险的严重程度 （S）、发生频次（P）和可检测性（D），对风险进行评分， 评分推行 3分制， 即从低到高依次评分为 1、2、3分。采用 RPN（风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性及可检 测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数 (RPN=S×P×D)，进而确认风险的等级， 本考证的