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迎接GMP认证检查工作指南 迎接GMP认证检查工作指南 迎接GMP认证检查工作指南 一、现场决不允许出现的问题 1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签2、现场演示无法操作、不能说清如何工作3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属 5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力能胜任的2、自信的 3、可靠、可信任的（以防故意捣乱）4、有经验的/有知识的 三、各部门必须注意的问题 （一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装2、管道连接不正确3、缺乏清洁4、缺乏维护5、没有使用记录 6、使用（精度小范围）不合适的称量设备 7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。 2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。3、同一批物料是否放在一起。 3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。5、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。7、签字确认关键步骤 8、包装物或设备进入生