两法知识竞赛题库（550道）.docxVIP

两法知识竞赛 1、持有人应当在药品注册证书有效期届满前（ ）申请再注册。——[单选题]A 十二个月B 六个月C 十八个月D 二十四个月 正确答案：B ? 2、当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）内申请复检。——[单选题]A 十五日B 七日C 五日D 十日 正确答案：B ? 3、对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，可以缩短其审评时限为（ ）。——[单选题]A 120日B 130日C 150日D 100日 正确答案：B ? 4、对申办者临床试验期间的补充申请，应当自受理之日起（ ）日内决定是否同意。——[单选题]A 50B 60C 70D 80 正确答案：B ? 5、申请药品生产许可的，药品监督管理部门应当自受理之日起（ ）内，作出决定。——[单选题]A 40日B 30日C 50日D 20日 正确答案：B ? 6、药品检验机构应当在（ ）内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核，作出是否接收的决定。——[单选题]A 10B 5C 15D 20 正确答案：B ? 7、药品生产企业中直接接触药品的工作人员，应当（ ）进行健康检查。——[单选题]A 每半年B 每年C 每两年D 每三个月 正确答案：B ? 8、药品生产许可证有效期为（ ）年，分为正本和副本。——[单选题]A 3年B 5年C 10年D 1年 正确答案：B ? 9、药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后（ ）内进行初步审查。——[单选题]A 30日B 40日C 50日D 60日 正确答案：B ? 10、药品注册检验启动的原则、程序、时限等要求，由（ ）组织制定公布。——[单选题]A 药品核查检验中心B 药品审评中心C 市场监督管理总局D 食品药品检定研究院 正确答案：B ? 11、药品注册中的行政审批决定应当在( )内作出。——[单选题]A 十日B 二十日C 三十日D 十五日 正确答案：B ? 12、药品通用名称由（ ） 核准。——[单选题]A 药品审评中心B 药典委员会C 药品核查检验中心D 市场监督管理总局 正确答案：B ? 13、药品上市许可持有人应当依据自己建立的（ ），对药品生产企业出厂放行的药品进行审核。——[单选题]A 药品检验规程B 药品上市放行规程C 物料放行审核规程D 成品放行审核规程 正确答案：B ? 14、药品上市许可持有人、药品生产企业应当（ ）进行自检。——[单选题]A 每半年B 每年C 每两年D 每季度 正确答案：B ? 15、药品生产企业发生（ ）的变化时，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号。——[单选题]A 厂址变更B 企业分立C 厂房新增D 厂房扩建 正确答案：B ? 16、医疗机构应当有与所使用药品相适应的（ ），以进行药品保管。——[多选题]A A、场所B B、设备C Ｃ、仓储设施D Ｄ、卫生环境 正确答案：ABCD ? 17、从事药品经营活动应当具备的条件为（ ）。——[多选题]A A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B B、有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C Ｃ、有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D Ｄ、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求 正确答案：ABCD ? 18、在中华人民共和国境内从事（ ），适用《药品管理法》。——[多选题]A A、药品研制B B、药品生产C Ｃ、药品经营D Ｄ、药品监督管理 正确答案：ABCD ? 19、药品生产监督检查的类型为（ ）。——[多选题]A A、许可检查B B、常规检查C Ｃ、有因检查D Ｄ、其他检查 正确答案：ABCD ? 20、药品生产企业从事药品生产活动，应当（ ）。——[多选题]A A、遵守法律、法规、规章、标准和规范B B、依法取得药品生产许可证C Ｃ、保证全过程信息真实、准确、完