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2021年医疗器械新版GMP文件总目录 第一部分? 文件（WJ） 1.管理标准 文件管理 编号 文件名称 版 本 执行日期 WJ－SMP—WJGL—01 GMP文件总目录 WJ－SMP—WJGL—02 文件分类管理 WJ－SMP—WJGL—03 文件编码管理 WJ－SMP—WJGL—04 文件编制管理程序 WJ－SMP—WJGL—05 文件的印刷、发放、保管、收回及销毁程序 WJ－SMP－WJGL—06 档案管制度 WJ－SMP－WJGL—07 保密管理制度 2.记录凭证 编号 文件名称 版 本 执行日期 WJ－RDP－WJJL－01 文件发（收）登记表 WJ－RDP－WJJL－02 文件借阅记表 WJ－RDP－WJJL－03 GMP文件编制（修改）申请表 WJ－RDP－WJJL－04 文件销毁记录登记表 第二部分? 机构与人员（JG） 1.管理标准 机构管理 编号 文件名称 版 本 执行日期 JG－SMP—JGGL—01 组织机构定编定岗制度 人员管理 JG－SMP－RYGL－01 人员考核聘用制度 JG－SMP－RYGL－02 人员定期体检制度 JG－SMP－RYGL－03 人员培训管理制度 JG－SMP－RYGL－04 员工奖励与惩罚条列 JG－SMP－RYGL－05 员工请假管理制度 JG－SMP－RYGL－06 培训纪律 JG－SMP－RYGL－07 公司会议纪律 JG－SMP－RYGL－08 企业文化建设目标 JG－SMP－RYGL－09 公司精神文明建设目标 JG－SMP－RYGL－10 办公制度 JG－SMP－RYGL－11 办公用品管理办法 2.工作标准 ? 部门工作职责 编号 文件名称 版 本 执行日期 JG－SOP－BMZZ－01 质量管理部工作职责 JG－SOP－BMZZ－02 技术开发部工作职责 JG－SOP－BMZZ－03 生产管理部工作职责 JG－SOP－BMZZ－04 市场营销部工作职责 科室工作职责 编号 文件名称 版 本 执行日期 JG－SOP－KSZZ－01 质量监督室工作职责 JG－SOP－KSZZ－02 质量检验室工作职责 JG－SOP－KSZZ－03 文件管理室工作职责 JG－SOP－KSZZ－04 立项注册室工作职责 JG－SOP－KSZZ－05 试验研究室工作职责 JG－SOP－KSZZ－06 中药提取车间工作职责 JG－SOP－KSZZ－07 固体制剂车间工作职责 JG－SOP－KSZZ－08 综合包装车间工作职责 JG－SOP－KSZZ－09 设备工程科工作职责 JG－SOP－KSZZ－10 物质采供科工作职责 JG－SOP－KSZZ－11 市场策划科工作职责 JG－SOP－KSZZ－12 销售保障科工作职责 岗位职责 质量管理岗位职责 编号 文件名称 版 本 执行日期 JG－SOP－GWZZ－01 质量管理部经理工作职责 JG－SOP－GWZZ－02 质量监督室主任工作职责 JG－SOP－GWZZ－03 质量检验室主任工作职责 JG－SOP－GWZZ－04 文件管理室主任工作职责 JG－SOP－GWZZ－05 现场监督主管工作职责 JG－SOP－GWZZ－06 审核放行主管工作职责 JG－SOP－GWZZ－07 微生物检验主管工作职责 JG－SOP－GWZZ－08 理化检验主管工作职责 JG－SOP－GWZZ－09 包材检验主管工作职责 JG－SOP－GWZZ－10 文件审核主管工作职责 JG－SOP－GWZZ－11 培训自检主管工作职责 技术开发岗位职责 编号 文件名称 版 本 执行日期 JG－SOP－GWZZ－12 技术开发部经理工作职责 JG－SOP－GWZZ－13 立项注册室主任工作职责 JG－SOP－GWZZ－14 试验研究室主任工作职责 JG－SOP－GWZZ－15 立项调研主管工作职责 JG－SOP－GWZZ－16 注册申报主管工作职责 JG－SOP－GWZZ－17 工艺研究主管工作职责 JG－SOP－GWZZ－18 质量研究主管工作职责 生产管理岗位职责 编号 文件名称 版 本 执行日期 JG－SOP－GWZZ－19 生产管理部经理工作职责 JG－SOP－GWZZ－20 技术副主任工作职责 JG－SOP－GWZZ－21 车间主任工作职责 JG－SOP－GWZZ－22 设备工程科主任工作职责 JG－SOP－GWZZ－23 设备工程主管工作职责 JG－SOP－GWZZ－24 维修保养主管工作职责 JG－SOP－GWZZ－25 物质采供科主任工作职责 JG－SOP－GWZZ－26 采购供应主管工作职责 JG－SOP－GWZZ－27 仓库管理主管工作职责 JG－SOP－GWZZ－28 统计核算员工作职责 JG－SOP－GWZZ－