抚州医疗器械第三方物流企业.pdfVIP

吉安市医疗器械第三方物流企业 经营质量管理规范实施细则 ( 试行 ) 第一章 总则 第一条 为加强医疗器械经营质量管理， 规范医疗器械经营管 理行为，保证医疗器械安全有效，促进我市医疗器械企业发展， 根据 《医疗器械监督管理条例》 、《医疗器械经营监督管理办法》 、 《医疗器械经营质量管理规范》 等法规规章规定， 结合本市实际， 制定本实施细则。 第二条 本实施细则是医疗器械第三方物流企业 （以下简称第 三方物流企业） 经营质量管理的基本要求， 适用于在本市从事为 其他医疗器械生产经营企业提供贮存、 配送服务的医疗器械经营 企业。 第二章基本要求 第三条 第三方物流企业应当为注册在吉安市行政区域内的 法人企业，除符合《医疗器械经营质量管理规范》之外，还应当 满足以下要求： （一）应当依照《医疗器械经营质量管理规范》等建立质量 管理体系， 制定覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度、 岗位 职责、操作规程和相关记录； （二）应当配备与所提供贮存、 配送服务规模相适应的质量 管理机构及质量管理关键岗位人员； （三）具备从事现代物流储运业务的条件； （四）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营 全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段； （五）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接 口； （六）食品药品监督管理部门的其他有关要求。 第三章机构与人员 第四条 第三方物流企业应当具有与经营范围和经营规模相 适应的的物流管理部门， 负责物流中心的运营管理。 配备具有物 流管理相关工作经验的技术人员１名。 第五条 第三方物流企业应当设置与经营范围和经营规模相 适应的质量管理机构， 配备符合相关资格要求的质量管理、 经营 等关键岗位人员，从事质量管理工作的人员应当在职在岗。 （一）应当配备与物流业务规模相适应的质量管理人员不得 少于 2 名；验收、 养护人员各不得少于 2 名；设备设施的维护保 养人员不得少于 1 名。 （二）应当配备具有计算机网络管理员职业资格以上或计算 机相关专业专科学历并从事计算机相关工作 2 年以上工作经历 的计算机专业技术人员不得少于 1 名。 （三）从事体外诊断试剂的质量管理人员中， 应当有 1 人为 主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历， 并从事检验相 关工作 3 年以上工作经历。 从事体外诊断试剂验收和售后服务工 作的人员， 应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验 师初级以上专业技术职称。 第六条 质量管理、收货、验收、养护、仓储、运输等岗位人 员应接受岗前培训，掌握相应专业知识，符合岗位技能。企业应 制定年度培训计划， 每年对职工进行医疗器械法规、 规章和产品 技术要求、岗位职责、岗位操作规程和职业道德等方面的培训， 并建立培训记录和培训评估记录。 从事冷链管理医疗器械