定制式固定全瓷义齿产品技术要求(新规).pdf

医疗器械产品技术要求编号： 定制式固定全瓷义齿 1. 产品型号 / 规格及其划分说明 1.1 分类 按医疗器械管理分类， 全瓷义齿属腔科材料中定制式义齿 （6863-16 ），管理 类别为 II 类。 1.2 产品组成 全瓷义齿一般由固位体、桥体或连接体组成，包括冠、桥、嵌体、桩核、贴 面和种植义齿的上部结构。 1.3 材料 制作全瓷义齿所用的氧化锆材料应符合 YY 0716-2009 《牙科陶瓷》的要求， 并应为经医疗器械注册批准的产品。 2. 性能指标 2.1 设计与制造 应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。 2.2 材料 制作全瓷义齿的氧化锆材料 （主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证书和 产品合格证。 2.3 颜色 全瓷义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。 2.4 表面光泽度 全瓷义齿固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部 分无裂痕、无气泡、无夹杂。 2.5 耐急冷急热性 按照 YY0300-2009 中 7.10 条规定的方法试验，全瓷义齿的任何瓷质部分不 得出现裂纹。 2.6 孔隙度 全瓷义齿的瓷质部分， 按照 YY0300-2009 中 7.6 条规定的方法试验， 在试样 受试表面上，直径大于 30 μm 的孔隙不超过 16 个，其中直径为 40 μm～ 150 μm 的孔隙不超过 6 个，并且不应有直径大于 150 μm 的孔隙。 2.7 接触性 全瓷义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相 同。 2.8 密合性 义齿边缘与工作模型之间密合， 肉眼观察应无明显的缝隙， 且用牙科探针划 过时，应无障碍感。 2.9 咬合性 义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。 2.10 匹配性 人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。 人工牙 的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。 2.11 冠、桥结构 全瓷义齿冠、桥厚薄应均匀，冠、桥与基牙应密合，冠、桥应无洞孔。 2.12 强度 固定桥按 5.12 的规定进行试验后，不应出现裂纹、破损或桥体断裂现象。 3 试验方法 3.1 设计与制造 检查医疗机构提供的工作模型及设计文件，结果应符合 2.1 的要求。 3.2 材料 查验所使用材料是否有有效的医疗器械产品注册证及合格证。 其结果应符合 2.2 的要求。 3.3 颜色 在自然光条件下，取义齿瓷质部分与设计文件所要求色号的比色板作比照， 结果应符合 2.3 的要求。 3.4 表面光泽度 用肉眼观察全瓷义齿表面是否光滑，用 10 倍放大镜检查是否有气孔、裂纹 等, 结果应符 合 2.4 的要求。 3.5 耐急冷急热性 按 YY0300-2009 中 7.10 的规定方法检验，结果应符合 2.5 的要求。 3.6 孔隙度 按 YY0300-2009 中 7.6 规定的方法检验，结果应符合 2.6 的要求。 3.7 接触性 目测检查义齿与相邻牙之间接触性，结果应符合 2.7 的要求。 3.8 密合性 目测检查并用牙科探针进行试验，结果应符合 2.8 的要求。 3.9 咬合性 用咬合纸检查义齿的咬合面与对颌牙的咬合关系，结果应符合 2.9 的要求。 3.10 匹配性 目测检查，结果应符合