制药用水分类及水质标准..pdfVIP

精品文档 制药用水分类及水质标准 水是药物生产中用量最大， 使用最广的一种原料， 用于生产过程及药物制剂 的制备，而且生产过程中的用水量很大， 其中工艺用水量占相当比例。 水在药品 生产中是保证药品质量的关键因素之一， 尤其是输液生产中工艺用水显得更为重 要。对于一家申报 GMP认证的制药企业， 其生产厂房所能达到的洁净级别及制药 用水所能达到的标准，是制药企业在 GMP认证中将要重点检查的两个主要项目。 一、制药用水分类及水质标准 1、制药用水分类 制药用水通常可分为：饮用水、纯化水、注射用水。按《中华人民共和国药 典(2000 年版 ) 》( 以下简称 2000 中国药典 ) 所收载的制药用水中又另列“杀菌注 射用水 一项。它们的含义是： 1.l 饮用水 (Potable-Water) ：通常为自来水公司供应的自来水，又称原水。 按 2000 中国药典规定 ; 饮用水不能直接用作制剂和制备或试验用水。 1.2 纯化水 (Purifide Water) ：为饮用水经蒸馏法、离子