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医疗器械监督管理条例新旧对比表-2021 医疗器械监督管理条例新旧对比表-2021 《医疗器械监督管理条例》新旧版本的对比（国务院令第276号） 新版--2021年4月1日 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理第一类是指风险程度低，通过常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是指具有中度风险，需要严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。 旧版--2000年01月04日国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对 第三类是指具有较高风险，需要采取特别措施进行严格 人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格 管理以保证其安全、有效的医疗器械。 控制的医疗器械。评价风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 新版（第五条）对医疗器械的风险程度实行分类管理。 先申请生产许可证，后申请产品注册证产品注册顺先申请产品注册证，后申请生产许可证。 序变更的好处在于，在申请产品注册证时，无需前期投入资金搞生产场地，节省资金。产品注册分第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器第一类、第二类、第三类医疗器械都实行注册管类别执行械实行注册管理。理。 办理第一类医疗器械备案和申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交下列资料：（一）产品的风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；比较笼统 申请产品注（四）临床评价资料； 册提交资料（五）产品说明书及标签样稿； （六）产品的质量管理体系文件； （七）证明该医疗器械安全、有效所需的其他资料 新版明确了申请注册时应提交的资料及文件，而旧版则没有。 第一类医疗器械的产品检验报告，可以是备案人的自检 产品注册是报告，也可以是医疗器械检验机构出具的检验报告；否提交产品需要检验报告第二类、第三类医疗器械的产品检验报告应当是医疗器 械检验机构出具的检验报告。第一类医疗器械的临床评价资料是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资 料，不包括临床试验报告； 否提交临床需要试验报告 第二类、第三类医疗器械的临床评价资料应当包括临床试验报告。 第一类医疗器械备案，备案人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。备案资料载明的事项发生变化的，应当办理变更备案手续； 第二类医疗器械注册，注册申请人应当向所在地省、自比较笼统 治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册资料。 第三类医疗器械注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册资料。 重点对医疗器械的设计原理及特征、原材料质量控制、 生产工艺、产品稳定性验证、实验及检验数据的可靠性 构对产品评比较笼统 和全面性等事项进行评审，对产品是否安全、有效作出 评价。产品注册证 产品注册证有效期5年 产品注册证有效期4年。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效 《医疗器械生产许可证》有效期5年，有效期届满需要 延续的，依照《行政许可法》的规定办理延续手续。 延续办法质量控制 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门定。 新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施 第二十三条至第二十五条。 医疗器械说明书、标签中应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格； （二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（三）经注册或者备案的产品技术要求的编号；（四）生产日期和使用期限或者失效日期；（五）产品性能、主要结构、适用范围； （六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的 内容；医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家 （七）安装和使用说明或者图示；有关标准或者规定。 （八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明《医疗器械注册证》 编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。 营许可证期有效期5年，有效期届满需要延续的，依照《行政许可有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体限及延续办法》的规定办理延续手续。办