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安徽省核发第三类医疗器械经营企业许可证 一、核发第三类医疗器械经营企业许可证（含体外诊断试剂批发） 审批依据： 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 276 号）、《医疗器械 经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第 15 号令）、《关于印 发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》 （国食药监 市〔 2007〕299 号）、《安徽省 医疗器械经营企业许可证管理办法 实施细则》 （皖食药监械[2009]12 号） 申报条件： （一）人员条件 1、拟办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监 督管理法规、规章和相关规定。 2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格 后上岗的专职质量管理人员，并明确质量管理负责人。经营 10 个类代码以上的 企业，还应设立质量管理机构