三类医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容.docx

[ [在此处键入 ] 三类医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容 三类医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容 附件 1  医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容 类 品种（类）目录 经营环节 别 风险点 现场检查重点内容 1.一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用） 一 2.一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用） 3.一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各无 型式） 菌 4.一次性使用静脉输液针类 5.一次性使用静脉留置针6.一次性使用真空采血器 一次性使用输血器 一次性使用塑料血袋 一次性使用麻醉穿刺包 人工心肺设备辅助装置 （接触血液的管路、 滤器等） 11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤 /透析 / 吸附器械） 氧合器 血管内造影导管 球囊扩张导管 中心静脉导管 外周血管套管 动静脉介入导丝、鞘管 血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球） 合法资质 仓储管理 质量追溯 检查合法资质： （ 1）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件； （ 2）医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品； （ 3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品； （ 4）销售人员的授权书是否符合要求。 检查仓储管理： （ 1）仓库设施设备及维护记录； （ 2）温湿度