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PAGE PAGE 1 医疗质量安全保证书范文 　　为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺： 　　1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证; 　　2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品; 　　3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务; 　　4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。 　　5、本质量保证书长期有效。 　　XXXXXXXX医用设备有限公司 　　XXXX年XX月XX日 　　为保证人民群众用械安全有效，我单位现保证： 　　一、保证牢固树立企业是医疗器械质量第一责任人的理念，严格遵守《医疗器械监督管理条例》等相关规定，依法规范、诚信生产。 　　二、保证严格按照标准组织生产和销售。 　　三、保证医疗器械必须经检验合格后方可出厂，未经检验或检验不合格的产品决不出厂。 　　四、保证医疗器械的说明书、标签和包装标识符合国家的相关规定。 　　五、保证严格按照批准的产品的适用范围，开展医疗器械的广告宣传和推介活动，不做虚假广告，不误导消费者。 　　六、保证对上市后的产品进行跟踪，一旦出现质量问题或不良事件，立即按规定及时上报并采取召回措施。 　　七、保证主动接受食品药品监管部门、社会各界和广大消费者的监督，积极配合有关部门的监督检查。如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我单位自行承担。 　　承诺单位：(盖章) 　　承诺单位法定代表人：(签字) 　　二〇XX年月日 　　为进一步贯彻落实《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，加强药械质量管理，保证药械质量，确保人民群众用药安全有效，本医疗机构保证： 　　一、医疗机构负责人是保证药械质量的第一责任人。严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，规范药械管理和用药行为。 　　二、严格执行药械采购管理制度，不从非法渠道购进药械，购进的药械做到货票同行，做好药械购进验收记录、票据按月装订成册。 　　三、严格审验供货商的经营资格，按规定索取并保留供货企业有关证件和资料，收集资料要齐全，并建立档案。确保药械有可追溯性，对所使用的药械质量负责。 　　四、药房做到清洁卫生、医疗垃圾及时进行清除，药械陈列整齐、不放置无关物品。定期检查药械，做到不使用过期、变质、被污染的药械。 　　五、配备相适应储存药械的货橱货架及地脚架，药械分类摆放(片剂、针剂、胶囊制剂、颗粒制剂、口服液制剂、拆零药品、外用药品、医疗器械、非药品)要有明显标识。 　　六、购进进口药品和生物制品时在索取相关资料。 　　八、及时上报药品不良反应。 　　九、主动接受药监部门的监督检查，一旦发生药械质量事故，及时采取有效控制措施，并向药监部门报告。 　　医疗机构(盖章)： 　　单位负责人签字：