2021年GCP要点超详细.docx

精品学习资料 名师归纳总结——欢迎下载 一，名词说明：1. 临床试验 ( Clinical Trial): 指任何在人体 (病人或健康抱负者) 进行药物的系统性争论，以证明或揭示试验药物的作用，不良反应及/ 或试验药物的吸取，分布，代谢和排泄，目的 一，名词说明： 1. 临床试验 ( Clinical Trial): 指任何在人体 (病人或健康抱负者 ) 进行药物的系统性争论， 以证明或揭示试验药物的作用，不良反应及 / 或试验药物的吸取，分布，代谢和排泄，目的 是确定试验药物的疗效与安全性； 药物临床试验质量治理规范； 2. GCP(Good Clinical Practice): 3. 试验方案 (Protocol): 表达试验的背景，理论基础和目的，以及试验设计，方法和组 织，包括统计学考虑，试验执行和完成的条件；方案必需由参与试验的主要争论者，争论机 构和申办者签章并注明日期；试验方案报伦理委员会审批同意后方可实施； 4. 争论者手册 (Investigator ’s Brochure): 是有关试验药物在进行人体争论时已有的临 床与非临床资料； 5. 争论者 (Investigator): 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负 责者；争论者必需经过资格审查，具有临床试验的专业特长，资格和才能； 6. 和谐争论者 (Coordinating Investigator): 在多中心临床试验中负责和谐参与各中心 争论者工作的一名争论者； 7. 监查员 (Monitor): 由申办者任命并对申办者负责的具有相关学问的人员，其任务是 监查和报告试验的进行情形和核实数据； 8. 稽查 (Audit) ：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的 实施，数据的记录和分析是否与试验方案， 标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相 符； 9. 视察 (Inspection): 药品监督治理部门对一项临床试验的有关文件，设施，记录和其 它方面进行官方批阅，视察可以在试验单位，中办者所在地或合同争论组织所在地进行； . 第 1 页，共 37 页 精品学习资料 名师归纳总结——欢迎下载 10. 不良大事 (Adverse Event):病人或临床试验受试者接受一种药品后显现的不良医学大事，但不肯定与治疗有因果关系；11. 药品不良反应 (Adverse Drug Event):在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的， 与药品应用有因果关系的反应；在一种新药或药品新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，全部有害而非所期望的，与药品应用有因果关系的反应，也视为药品不良反应；12. 严峻不良大事 (Serious Adverse 10. 不良大事 (Adverse Event): 病人或临床试验受试者接受一种药品后显现的不良医学 大事，但不肯定与治疗有因果关系； 11. 药品不良反应 (Adverse Drug Event): 在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的 有害而非所期望的， 与药品应用有因果关系的反应； 在一种新药或药品新用途的临床试验中， 其治疗剂量尚未确定时， 全部有害而非所期望的， 与药品应用有因果关系的反应， 也视为药 品不良反应； 12. 严峻不良大事 (Serious Adverse Event): 临床试验过程中发生的需住院治疗，延长 住院时间，伤残，影响工作才能，危及生命或死亡，导致先天畸形等大事； 13. 标准操作规程 (Standard Operating Procedure, Sop): 为有效实施和完成某一临 床试验中每项工作所拟定的标准和具体的书面规程； 14. 质量掌握 (Quality Control) ：用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作 性技术和规程； 15. 生物利用度 ( Bioavailability): 生物利用度包含两个含义，即进入体内的药物总量： 经任何给药途径应用肯定剂量的药物后达到全身血循环内药物的百分率称生物利用度； 生物 利用度可分确定生物利用度和相对生物利用度； 生物利用度另一个含义即药物进入全身循环的速度，通常用 T max 表示，生物利用度 比较试验例数 例； 18-24 16. 知情同意 (Informed Consent) ：指向受试者告知一项试验的各方面情形后，受试 者自愿确认其同意参与该项临床试验的过程， 须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证 明； 17. 知情同意书 ( Informed Consent Form): 是每位受试者表示自愿参与某一试验的文 件证明；争论者需向受试者说明试验性质，试验目的，可能的受益和风险， 可供选用的其它 . 第 2 页，共 37 页 精品学习