关于体外诊断试剂校准品溯源和质控品赋值的溯源性说明-2.pdf

蒆 天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点 1 2 肄范围 袃本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进 行确认的方法， 校准品和质控品由生产企业提供， 作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使 用。适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查。 3 4 袈规范性引用文件 芇下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。凡是注日期的引用文件，其 随后所有的修改单（不包括勘误的内容） 或修订版均不适用于本说明， 然而，鼓励根据本说 明达成协议的各方研究是否可以使用这些文件的最新版本。 凡是注日期的引用文件， 其最新 版本适用于本说明。 袂 GB/T 21415 - 2008/ISO 17511: 2003 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控 制物质赋值的计量学溯源 羃 GB/T 19702 - 2005/ISO 15193: 2002 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测 量程序的说明 芈 GB/T 19703 - 2005/ISO 15194: 2002 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物 质的说明 5 6 蚅术语与定义 袅下列术语与定义适用于本说明 6.1 6.2 羃计量学溯源性 metrological traceability 虿通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量标准的值能够与规定的参考标 准，通常与国家标准或国际标准联系起来的特性。 6.3 6.4 莇 国际标准品 蚄具有最高的计量学特性，其值不必参考相同量的其他标准，被指定或普遍承认的测量标 准。 6.5 6.6 肃 国家标准品 肀用国际标准品标定的， 或我国自行研制的 ( 尚无国际标准品者 )用于微生物 (或其产物 )的定 性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清。 6.7 6.8 聿企业标准品 蚇通过与相同量的国际（国家）标准品和 /或进口（国产）试剂比对而定值的测量标准。 6.9 6.10 蒇浓储液 蒁使用国家标准品和 / 或企业标准品赋值，作为企业标准品和或校准品配制过程中的母液。 6.11 6.12 袁校准品 Calibritaor 蒆具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。 6.13 6.14 薆质控品 袂用于控制结果的准确性和重复性的物质。 6.15 6.16 艿测量准确度 accuracy of measurement 葿测量结果与被测量真值之间的一致程度。 7 8 薆要求 芃应提供校准品的溯源性资料，计量学溯源链的说明应始于该产品的值，止于计量上最高 参考标准。 校准品如有互换性， 应提供互换性研究资料。 应至少提供一批校准品靶值的赋值 程序及测量不确定度资料， 校准品如有互换性， 应提供互换性验证时对其赋值进行统计学处 理、修订的研究资料。 羁质控品需提供质控品赋值的详细资料，包括来源、赋值、性能测定等。 芈根据计量学溯源至 SI 的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的可获得性，将计 量学溯源链的上端分为以下几种： 8.1 8.2 蚆测量结果可以在计量上溯源至国家（国际）标准品的量。 蚄有可用的国家（国际）标准品作为参考物质，校准品配制过程中使用国家（国际）标准 品作为参照。 葿溯源至国家 （国际）标准品，需详细提供国家（国际）标准品相关信息， 如使用说明书、 批号、质量要求、有效期和装量等。 肇确保校准品准确性、精密性、稳定性。 8.3 8.4 螆测量结果不能在计量上溯源至国家（国际）标准品的量。 肅无可用的国家（国际）标准品作为参考物质，生产企业需建立自用的标准品，即企业标 准品，校准品配制过程以企业标准品为参照，确保校准品准确性、精密性、稳定性。企业标 准品溯源至目前已有批文的进口 （国家）试剂或者得到行业内普遍认可的试剂。 生产企业提