医疗器械飞行检查发现项中与注册人员相关的总结.pdfVIP

—— 小蚂蚁 检查结果——注册现场核查、生 产许可（含变更）现场检查 结论分为“通过检查”“未通过检查” “整改后复查”  通过检查：未发现有不符合项目的 。  未通过检查：关键项目（标识“* ”项）不符合要求的， 或虽然仅有一般项目（未标识“* ”项）不符合要求， 但可能对产品质量产生直接影响的  整改后复查：仅存在一般项目不符合要求，且不对产 品质量产生直接影响的 检查结果——各类监督检查  停产整改  关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合 要求，但可能对产品质量产生直接影响的 限期整改 仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接 影响的 部分飞行检查缺陷——生产管理 部分飞行检查缺陷——质量控制 部分飞行检查缺陷——设计开发 注册人员关注的地方  1. 非灭菌包装的的种产品，应明确推荐采用的灭菌方 法并提供确定依据。注意说明书中推荐采用的灭菌方 法应与灭菌确认过的方法保持一致；  通常企业在申请注册时，一张注册证中包含很多型号。 而不一定所有的型号企业都有完整的设计开发文档、 DHF等。在新的法规要求下，这条路径可能难以走得 通。建议针对所申报的所有型号都建立完善的设计开 发资料和DHF；  明确特殊过程和关键过程，提供特殊过程的确认资料 和关键工艺的的验证资料 注册人员关注的地方  虽然以后产品的技术要求不对检验规程进行规定，但 企业内部文件须规定检验规程并按照检验规程的要求 检验；  取得注册批文后的产品设计变更应经过充分评估，若 涉及注册证及其附件载明内容变化的，应当申请注册 变更。及时不涉及注册证及其附件变更，也要对设计 和开发更改进行有效识别并保持相关变更记录。