团体标准-编制说明-氯化铜[64Cu]溶液.pdfVIP

团体标准 编制说明 标准名称__氯化铜[64Cu]溶液____ ___ 主编单位 原子高科股份有限公司 参编单位__北京肿瘤医院_____________ 中国同辐股份有限公司 1 64 《氯化铜[ Cu]溶液》编制说明 一、任务来源及计划要求 2020 年 12 月 26 日，中国同位素与辐射行业协会下达2020 年第二批 64 团体标准立项计划，《氯化铜[ Cu]溶液》正式立项，立项号是 CIRA-STD2009。 二、编制情况 1. 编制原则 64 本标准按照 GB/T 1.1-2020 给出的规则起草，规范了氯化铜[ Cu]溶 液质量标准。在确定本标准主要技术指标时，综合考虑了生产企业的能力 和用户的利益，在保证经济和社会效益最大化的同时，充分体现了标准在 技术上的先进性和实践上的合理性，注重并权衡以下几个原则： 64 1) 本标准以规范、推动和推广国内先进的铜[ Cu]标记放射性药物和 核医学诊疗为最终目标，所有标准条目都应该基于该领域的健康稳定发展 而定立。 2) 本标准涉及放射性制品，需要考虑到放射性制品质量标准和质检方 案的特殊性，不宜引入高辐射安全风险、环境污染风险、或者因为检验周 期长而影响产品使用的质检项目。虽然本标准不直接涉及安全问题，但是 也要从技术层面给予充分的预先考虑。 64 3) 本标准的氯化铜 [ Cu]溶液是放射性药物制剂的关键原料，故而需 要充分考虑药监部门相关法规。结合原则 2），还要同时考虑放射性药品管 理的相关规定。 1 64 4) 本标准必须满足氯化铜 [ Cu]溶液用户（医疗机构、药物研究机构） 64 的使用需求。氯化铜 [ Cu]溶液的主要用途是核医学中对具有特定靶向的 有机化合物进行标记，制作成可以满足药品要求的注射液，用于相应疾病 的诊断及治疗。所以，能够完成“标记”并满足“药品注射剂要求”是氯 64 化铜 [ Cu]溶液具备使用价值的关键所在。故而本标准对影响实现“标记” 的关键技术指标，包括金属杂质、比活度、pH 值、放射性浓度等进行了明 确规范。关于满足“药品注射剂要求”，也参考中华人民共和国药典注射液 原料和放射性药品相关章节进行了规范。 64 5) 本标准需考虑到不同渠道来源的氯化铜 [ Cu]溶液的质量差异，不能以 质量标准针对性的限制某一厂家或来源。在编制本标准时，国内只有原子 高科股份有限公司（本标准主编单位）可以批量化生产（1~ 1.5 Ci，非 GMP 64 产品）氯化铜 [ Cu]溶液并提供国内少数医院使用，另外也有几家机构利 64 用医用小回旋加速器进行了小批量氯化铜 [ Cu]溶液 （几十至几百毫居） 64 的制备。多家国内有潜力进行氯化铜 [ Cu]核素制备生产的单位通过自研 64 技术或引进技术，希望尽快实现氯化铜 [ Cu]核素的规模化生产能力。但 正因各家单位技术不同，可能带来最终产品质量的不同。本标准充分考虑 到各家有潜力生产和进口该产品单位的技术情况，只对必须