医疗器械基础知识(经营企业).pptx

医疗器械基础知识();内容提要;;（一）国内医药市场产值增长趋势图;（二）医疗器械市场概况; 二、医疗器械监管机构和法规;（一）监管机构;（二）技术支持机构（CFDA）;（三）医疗器械监管法规;2.部门规章 （1）《医疗器械分类规则》（局令15号） （2）《医疗器械注册管理办法》（局令16号） （3）《医疗器械新产品审批规定（试行）》 （局令17号） （4）《医疗器械生产监督管理办法》 （局令12号） （5）《医疗器械经营企业许可证管理办法》 （局令15号）;（6）《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令22号） （7）《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（局令24号） （8）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 （局令10号） （9）《医疗器械标准管理办法》（局令31号）;（10）《医疗器械临床试验规定》（局令5号） （11）《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号） （12）《医疗器械广告审查发布标准》国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第 40 号 （13）体外诊断试剂注册管理办法（试行）（国食药监械[2007]229号） （14）体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准（食药监〔2013〕18号） ; 3.规范性文件（举例）　　 （1）医疗器械分类目录； （2）境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定； （3）角膜塑形镜经营验配监督管理规定； （4）一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产实施细则； （5）一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）； （6）医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）； （7）医疗器械检测机构资格认可办法（试行）……;三、医疗器械定义和分类;（一）医疗器械产品的几个特点;（二）医疗器械定义;（三）医疗器械分类; 一类：如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋、??用床上用品等等;; 二类：如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等等; 三类：如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、Co60治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器;输液泵;空心纤维人工膜肺;医疗器械实例;国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理 第一类医疗器械实行产品备案管理； 第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 食品药品监督管理部门要根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。在这个过程中，还要充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。 ; （四）医疗器械分类目录 食品药品监督管理局与卫生部共同制定了一个医疗器械的分类目录（依据医疗器械分类规则，结合医疗器械使用形式-有源或无源，预期目的，风险，使用期限、使用部位等）。 68开头，分类编号。68是质量技术监督部门对医疗器械的分类编号。 医疗器械实行标准管理：国家标准（GB、GB/T）、行业标准（YY、YY/T）。;按使用动力分：有源、无源 按用途分：医用、家用、体外诊断试剂 医用又可分为：治疗用、手术用、辅助诊断用… 家用可分为：保健用、康复用、生活用… 按学科分：机械类、电器类、电子仪器类、生物工程类、信息工程类、化学类、高分子材料类… 按使用分：一次性使用、重复使用… ; 四、医疗器械注册管理 ; 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： 　　（一）产品风险分析资料； 　　（二）产品技术要求； 　　（三）产品检验报告； 　　（四）临床评价资料； 　　（五）产品说明书及标签样稿； 　　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； 　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。; 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所 在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案