洁净区的压差如何控制有效.docxVIP

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  • 2021-07-30 发布于天津
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PAGE PAGE 1 洁净区的压差如何控制有效 为了保证干净室在正常工作或平衡临时受到破坏时,空气都能从干净度高的区域流向干净度低的区域,使干净室的干净度不受到污染空气的干扰。所以要对制药厂各干净室压差进行掌握,博泰小编带大家了解干净区的压差如何掌握。 一、压差掌握法规要求 2010版GMP认证对于干净车间的压差要求:干净区与非干净区之间、不同等级干净区之间的压差应不低于10帕斯卡,相同干净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度,以防止污染和交叉污染。药品2010版GMP无菌药品附录第三十四条规定“应当在压差非常重要的相邻级别区之间安装压差表”。 二、确定各干净室的压差 1、同一干净区各室的压差 在实际工程中,确定同一干净区各干净室的压差,可以把每个干净室的压力与干净区走廊相比较,以干净区走廊压力值为基准。因为干净区走廊贯穿每一个干净室,每个干净室与干净区走廊的压差确定了,干净室之间的压差也就确定了。全部干净室的压力值都以干净区走廊压力值为基准,相互间的压差值就不会混乱。如固体制剂车间,可以确定干净区走廊正压值为18帕;粉碎间、称量间散尘严重,一般通过前室与干净区走廊相连,为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间,可以确定粉碎间、称量间正压值

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