中国GMP及目前所有个附录汇编.pdf

中国药品生产质量治理规范（ 2021 年版） 德亦诚《 GMP 法规汇 编》 （第一册） （中国GMP2021 年版， 11 附录） 含 天津德亦诚医药询问有限公司 德亦诚《 GMP 法规汇编》第一册 2021 年 3 月第一版 第 1 页，共 5 页 中国药品生产质量治理规范（ 2021 年版） 企业介绍 “德亦诚《 GMP 法规汇编》”是天津德亦诚医药询问有限公司为公司员工及客 户 特地汇总整理的 GMP 相关法规，指南，本册为第一册，为中 GMP2021 版及自 2021 国 年 至2021 年 12 月CFDA 为2021 版 GMP 先后发布的 11 个附录，供大家学习参考使 用； 德亦诚将连续推出针对 FDA cGMP法规，欧盟 GMP，PIC/s GMP，WHO GM，PICH， ISO 等相关汇编，欢迎关注我司微信公众号（ dycgmp）以猎取最新消息； 天津德亦诚医药询问有限公司总部位于天津，致力于为国内中小型制药企业提 供 GMP 询问，培训，运算机化系统验证，质量治理信息化询问等服务； 德亦诚顾问皆来自国内外大中型制药企业，多任职过 QA 经理或质量负责人， 且 从事 GMP询问多年，具有丰富的询问和培训体会； 公司成立以来，已为北京，天津，山东，山西，河北，上海，江苏等地多家制 药企业供应询问服务，帮忙客户提升质量治理体系，顺当通过 GMP 认证和核查，得 到 客户的一样好评； 如有 GMP 询问，GMP 培训，验证，运算机化系统，数据完整性等方面的需求， 可 通过以下方式联系我们： 客服：400-728-0190 邮箱：gmp@ Q Q：gmp@ 德亦诚《 GMP 法规汇编》第一册 2021 年 3 月第一版 第 2 页，共 5 页 中国药品生产质量治理规范（ 2021 年版） 目录 第一章 总就 2 其次章 质量治理 3 第一节 原就 3 其次节 质量保证 3 第三节 质量掌握 4 第四节 质量风险治理 4 第三章 机构与人员 6 第一节 原就 6 其次节 关键人员 6 第三节 培训 8 第四节 人员卫生 9 第四章 厂房与设施 10 第一节 原就 10