研究生药事管理课程01.pptx

中国药事法理论与实务2012-9-1210章药事法概述 111药品监督管理体制 222国家注册法律制度 333 药品生产监督管理法律制度 444 药品经营监督管理法律制度 555医疗机构药剂管理法律制度 6其他重要法律制度 7 “特药” 管理法律制度 8 医药知识产权 9 药事法律责任10第一章 药事法概述问 题中国制药企业为什么不能打入世界市场 ？中国的药事法有几部？《药品管理法》中国缺乏对国际市场资本运作法律法规的熟悉了解，缺乏既懂技术、懂管理和法律法规，又有良好外语基础的复合型人才 。《专利法》《消费者权益保护法》 现状：中国在非洲等发展中国家建立了少数合资制药企业，但是很少收购或兼并发达国家的制药企业，也很少直接投资西方国家，甚至没有在印度建立药品生产与经营企业。 第一章 药事法概述第一节 药事法的相关概念、 调整对象、历史发展第二节 药事法渊源 第三节 药事法律关系第四节 药事法律体系第五节 药事法律行为三一二第一节药事法的相关概念、 调整对象、历史发展药事法相关概念药事法的调整对象药事法的历史沿革一第一节药事法的相关概念、 调整对象、历史发展药事法相关概念 （一）法的概念 由一定的社会物质生活条件（经济基础）所决定的，由国家制定或认可并由国家强制力保证实施的行为规范体系及其实施所形成的法律关系和法律秩序的总和。 法的特点：（1）法是由国家强制力保证实施； （2）法通常由条件、规则、制裁三部分组成； （3）法在表述上具一般性，适用上具普遍性。一药事法相关概念广义的法：一切国家机关依照法定权限和程序制定的规范性法律文件。如省市人大及其常委会制定的地方性法规、国务院制定的行政法规、根据国务院的行政法规制定的规章等。 狭义的法：拥有立法权的全国人大及其常委会依照立法程序制定的规范性法律文件。如宪法（是国家的根本大法，具有最高法律效力，制定其他法律的依据 ）。 一药事法相关概念（二）药事的概念 药事即药学事业，一般泛指一切与药品有关的事务。一个动态的常用名词，不像药品由法律规定一个权威定义，可分为广义的和狭义的2种。 广义的药事是指与药品的研制、生产、流通、使用和监督有关的事项。 狭义的药事是指药品行政监督管理活动（行政行为）。 药事管理的目的是保障药品安全、有效、经济、适当，药事管理活动的核心是保证药品质量。一药事法相关概念（三）药事法的概念 药事法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系。 是调整与保护在药事活动中为维护人体生命健康权益而形成的各种社会关系的法律规范的总和。 药事法的特点：（1）规范性； （2）国家意志性和国家强制性； （3）普遍性；（4）程序性.一药事法相关概念（三）药事法的概念 药事法也可分为广义的和狭义的2种。 广义的药事法：《药品管理法》、其他法律、法规和规章。 狭义的药事法：全国人大常委会制定的《药品管理法》。 执业药师考试的课程之一《药事管理与法规》，其“药事法规”为业内俗称，就是药事法。二药事法的调整对象 药事法的调整对象是各种社会关系。一般包括三个关系：（一）.药事组织关系： 各级药事管理行政部门和各级各类药事组织的法律地位、组织形式、隶属关系、职权范围以及权利义务等以法律条文的形式固定下来，以形成规范的管理体系和制度。实例宜春济民可信药业有限公司 国家药监局法律地位：药品监督的行政主体法律地位：私营企业 （性质）组织形式：行政机关体制结构（纵向和横向 ）组织形式：有限责任公司（？股份有限公司）隶属关系：卫生部（？条、块）隶属关系：江西济民可信集团有限公司药品注册司、安全监管司等业务机构药品检验所等直属技术机构无锡济民可信山禾药业股份有限公司宜春江西济民可信锦绣山庄酒店二药事法的调整对象（二）.药事管理关系 国家药事管理行政机关SFDA（及其他有关机关）与行政管理相对人（企事业单位、社会团体或公民个人）形成的权利义务关系，即监督管理关系。 一种纵向的行政关系。主体之间关系是不平等的。这种管理关系要受到药事法的调整。 通常表现为药事行政隶属关系和药事职能管辖关系。药品监督管理的主要职能药品审批、注册药品再审查、再评价，实行药品不良反应报告制度药品生产经营监督管理，实行许可证控制特殊管理药品行使监督权，监管药品（三）.药事服务关系 分为2类：①药事管理行政机关、药事组织、有关事业单位、社会团体和公民个人在向社会提供药事服务（咨询指导、药事保健等）的过程中，与接收服务者形成的权利义务关系；②药品及相关健康产品的生产单位、经营单位，就提供的产品和服务，与接收服务者形成的权利义务关系。 这是一种横向的社会关系。主体之间关系是平等的。三药事法的历史沿革 我国近代及现代药品管理立法，始于1911年辛亥革命之后。先后经历雏形阶段