GCP试题答案-2019年考试有80%题目.pdf

第一部分 必考题 1. GCP 中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（ 30 ） 简要答案： GCP: Good clinical practice ，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设 计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。 实施目的 1.保证临床试验过程规范、结果可靠； 2. 保护受试者权益和安全。 起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。 颁布、施行时间： 2003 年 6 月 4 发布， 2003 年 9 月 1 日实施 2. CRO 、CRF、SOP 、SAE 中英文含义？（ 20 ） 简要答案： CRO ：contract research organization ，合同协作组织 CRF ：Case report form/Case record form ，病例报告表，病例记录表 SOP ：Standard operating procedure ，标准操作规程 SAE ：Serious adverse event ，严重不良事件 3. 严重不良事件？报告要求？（ 30 ） 简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导