药品生产企业各类统计信息表汇总.docxVIP

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药品生产企业各类统计信息表汇总 药品生产企业基本情况信息表 企业生产车间和生产线统计表 企业委托和受委托生产统计表 企业场地需求情况表 企业专利情况调查表 国外GMP认证情况统计表 药品生产销售情况表 新增原料药及制剂品种情况表 在研原料药及制剂品种进度情况(研发投入)表 一致性评价品种进度情况表 集采品种登记表 基本药物及拟生产情况 企业产能情况表 开展药品上市许可持有人(MAH)有关工作情况表 直接接触药品的包装材料和容器使用情况调查表 药用辅料使用情况调查表 企业面临问题调查表 对药品生产监管部门建议调查表 表1:202X年药品生产企业基本情况信息表 (所有药品生产企业填报) 填报人: 联系电话: 填报日期: 企业名称 中文 英文 组织机构代码 药品生产许可证编号 生产类别 企业类型 三资企业外方国别或地区 企业始建时间 最近更名时间 职工人数 技术人员比例 生产部门人数 质量部门人数 QA: 研发部门人数 QC: 法定代表人 职 称 所学专业 企业负责人 职 称 所学专业 质量负责人 职 称 所学专业 生产负责人 职 称 所学专业 传 真 e-mail 固定资产原值(万元) 固定资产净值(万元) 原料药注 册品种(个) 化学药制剂注册品种(个) 生物制品品种(个) 中药制剂品种 (个) 备案中药饮片(个) 常年生产品种(个) 2021年需要再注册批文(个) 目前已完成再注册批文(个) 拟放弃再注册的批文(个) 备注 *注:品种按批准文号计算。 表2:企业生产车间和生产线统计表 (所有药品生产企业填报) 企业名称: 填报人: 联系电话: 填报日期: 序号 车间名称 生产地址 生产线 生产范围 生产能力 (万支、万片或公斤等) 是否通过GMP认证或GMP符合性检查 追溯系统名称 备注 1 2 3 4 5 6 7 *注:1、企业未在《药品生产许可证》副本上登载的车间和生产线(如出口产品车间、新改扩车间)也应当如实填报,并在备注栏注明原因。2、追溯系统名称请填全称。 表3:企业委托和受委托生产统计表 (相关药品生产企业填报) 企业名称: 填报人: 联系电话: 填报日期: 序号 类型 企业名称 生产地址 药品名称 药品批准文号 是否通过GMP认证或GMP符合性检查 委托有效期 1 委托 2 3 4 受托 5 6 7 *注:企业未在《药品生产许可证》副本上登载的车间和生产线(如出口产品车间、新改扩车间)也应当如实填报,并在备注栏注明原因。 表4:企业场地需求情况表 企业名称: 填报人: 联系电话: 填报日期: 1、企业用地基本情况: 企业厂区占地总面积: 平方米,建筑面积 平方米。(建筑面积)其中租用场地面积: 平方米 ,自有场地面积: 平方米 ;研发场地面积: 平方米 ,生产场地面积: 平方米 。 2、企业有 处办公、生产场地(请用数字填写,含市内外的总部、生产、研发等场地,不含办事处)。 (1)地址1: ,用于(办公/研发/生产): ; (2)地址2: ,用于(办公/研发/生产): ; (3)地址3: ,用于(办公/研发/生产): 。 3、现有场地是否满足本企业自用需求(请在选择项前打“√”): □富余 □合适 □无法满足(场地需求: 平方米) 5、场地扩充需求倾向(请在选择项前打“√”): □市内(请填写第“6”条); □市外(请填写第“7”条)。 6、市内场地需求倾向于那个区(计划市内扩充场地企业填写): □南山区 □福田区 □罗湖区 □盐田区 □龙岗区 □宝安区 □龙华区 □坪山区 □大鹏新区 □光明区 □深汕合作区 7、市外场地扩充原因(计划向市外扩充场地企业填写): □土地紧缺 □租金成本 □人才缺乏 □环保要求 其他: 。 表5:企业专利情况调查表 企业名称: 填报人:

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