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药品生产企业各类统计信息表汇总
药品生产企业基本情况信息表
企业生产车间和生产线统计表
企业委托和受委托生产统计表
企业场地需求情况表
企业专利情况调查表
国外GMP认证情况统计表
药品生产销售情况表
新增原料药及制剂品种情况表
在研原料药及制剂品种进度情况(研发投入)表
一致性评价品种进度情况表
集采品种登记表
基本药物及拟生产情况
企业产能情况表
开展药品上市许可持有人(MAH)有关工作情况表
直接接触药品的包装材料和容器使用情况调查表
药用辅料使用情况调查表
企业面临问题调查表
对药品生产监管部门建议调查表
表1:202X年药品生产企业基本情况信息表
(所有药品生产企业填报)
填报人: 联系电话: 填报日期:
企业名称
中文
英文
组织机构代码
药品生产许可证编号
生产类别
企业类型
三资企业外方国别或地区
企业始建时间
最近更名时间
职工人数
技术人员比例
生产部门人数
质量部门人数
QA:
研发部门人数
QC:
法定代表人
职 称
所学专业
企业负责人
职 称
所学专业
质量负责人
职 称
所学专业
生产负责人
职 称
所学专业
传 真
e-mail
固定资产原值(万元)
固定资产净值(万元)
原料药注
册品种(个)
化学药制剂注册品种(个)
生物制品品种(个)
中药制剂品种
(个)
备案中药饮片(个)
常年生产品种(个)
2021年需要再注册批文(个)
目前已完成再注册批文(个)
拟放弃再注册的批文(个)
备注
*注:品种按批准文号计算。
表2:企业生产车间和生产线统计表 (所有药品生产企业填报)
企业名称: 填报人: 联系电话: 填报日期:
序号
车间名称
生产地址
生产线
生产范围
生产能力
(万支、万片或公斤等)
是否通过GMP认证或GMP符合性检查
追溯系统名称
备注
1
2
3
4
5
6
7
*注:1、企业未在《药品生产许可证》副本上登载的车间和生产线(如出口产品车间、新改扩车间)也应当如实填报,并在备注栏注明原因。2、追溯系统名称请填全称。
表3:企业委托和受委托生产统计表 (相关药品生产企业填报)
企业名称: 填报人: 联系电话: 填报日期:
序号
类型
企业名称
生产地址
药品名称
药品批准文号
是否通过GMP认证或GMP符合性检查
委托有效期
1
委托
2
3
4
受托
5
6
7
*注:企业未在《药品生产许可证》副本上登载的车间和生产线(如出口产品车间、新改扩车间)也应当如实填报,并在备注栏注明原因。
表4:企业场地需求情况表
企业名称: 填报人: 联系电话: 填报日期:
1、企业用地基本情况:
企业厂区占地总面积: 平方米,建筑面积 平方米。(建筑面积)其中租用场地面积: 平方米 ,自有场地面积: 平方米 ;研发场地面积: 平方米 ,生产场地面积: 平方米 。
2、企业有 处办公、生产场地(请用数字填写,含市内外的总部、生产、研发等场地,不含办事处)。
(1)地址1: ,用于(办公/研发/生产): ;
(2)地址2: ,用于(办公/研发/生产): ;
(3)地址3: ,用于(办公/研发/生产): 。
3、现有场地是否满足本企业自用需求(请在选择项前打“√”): □富余 □合适 □无法满足(场地需求: 平方米)
5、场地扩充需求倾向(请在选择项前打“√”):
□市内(请填写第“6”条);
□市外(请填写第“7”条)。
6、市内场地需求倾向于那个区(计划市内扩充场地企业填写):
□南山区 □福田区 □罗湖区 □盐田区 □龙岗区
□宝安区 □龙华区 □坪山区 □大鹏新区 □光明区 □深汕合作区
7、市外场地扩充原因(计划向市外扩充场地企业填写):
□土地紧缺 □租金成本 □人才缺乏 □环保要求 其他: 。
表5:企业专利情况调查表
企业名称: 填报人:
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