设备清洗清洁验证1.pptxVIP

设备清洗清洁验证　2008年3月　FDA（CGMP）设备清洁和维护：间隔一定时间应该对设备和用具清洗、维护和消毒，防止可能的故障和污染。改变药品安全性、均一性、效价、质量和纯度。欧盟GMP：336生产设备的设计必须容易进行彻底清洁，必须按照详细的书面操作规程进行清洁，并储存在清洁干燥的条件下。337洗涤和清洁设备必须正确选择，保证在使用时不会带来污染。良好的清洗结果的重要性降低交叉污染的风险。使得产品受污染报废的可能性最小。患者的负面效应可能性最小。降低产品投诉的发生率。降低药监部门或其它机构检查不合格的风险。延长设备的使用寿命。设备清洗定义：从设备表面去除可见及不可见物质的过程。生产设备表面（接触物料）　内表面　外表面清洗过程去除的物质活性成分活性物质的衍生物辅料（赋型剂）清洁剂（来自清洁过程）微生物（来自物料污染、清洁污染）清洗过程去除的物质延长设备的使用消毒剂润滑剂（可能接触物料的必须为食品级）环境污染物质设备运行过程中释放出的异物冲洗水中残留的异物9、要学生做的事，教职员躬亲共做；要学生学的知识，教职员躬亲共学；要学生守的规则，教职员躬亲共守。10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。11、一个好的教师，是一个懂得心理学和教育学的人。12、要记住，你不仅是教课的教师，也是学生的教育者，生活的导师和道德的引路人。13、He who seize the right momen