IVD产品的性能参数-2.pptxVIP

IVD产品的 性能特征参数;汇报内容;一、定量IVD的性能特征参数;测量偏倚 measurements bias 偏倚 bias 系统测量误差的估计值。;测量准确度 measurement accuracy 准确度 accuracy 一个测得量值与被测量的一个真量值间的一致程度。 概念“测量准确度”不是一个量。 测量准确度应限于单一测量结果使用。 测量误差 measurement error 测得的量值减去参考量值;测量精密度 measurement precision , 精密度 precision 在规定条件下，对同一或相似被测对象重复测量得到测 量示值或测得量值间的一致程度。 测量精密度通常由不??密度的量度以数字表达，如规定测量条件 下的标准差、方差和变异系数。 规定的条件可以是，例如，测量的重复性条件、测量的中间精密 度条件、或测量的再现性条件 重复测量指在同一或相似样品上以不受以前结果影响的方式得到 的结果。;测量重复性 measurement repeatability 重复性 repeatability 在一组（相同）测量条件下的测量精密度，包括相同测量程 序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和相同地点， 并且在短时间段内对同一或相似被测对象重复测量。 在临床化学上，术语批内或序列内精密度有时用于指此概念。 在评估体外诊断医疗器械时，通常选择重复性条件来代表（主要可控 因素）基本不变的测量条件（被称为重复性条件），此条件产生测量 结果的最小变异。重复性信息可对故障排除目的有用处。 重复性可以用结果分散性特征术语定量表达，如重复性标准差、重复 性方差和重复性变异系数。;测量再现性 measurement reproducibility 再现性 reproducibility;再现性可以用结果分散性特征术语定量表达， 如再现性标准差、再现性方差和再现性变异系数 不同测量系统可使用不同测量程序。 应在实际程度上给出改变或不改变条件的说明。;测量不确定度 measurement uncertainty 测量的不确定度 uncertainty of measurement 根据所用信息，表征赋予被测量量值分散性的非负参数。 在误差方法中，被测量可由与被测量定义一致的单一真值来描述。 测量的目标是确定尽可能接近单一真值的真值估计值。对真值的 偏离由随机误差和系统误差组成。此两种误差不能导出它们如何 组成任何给定测量结果总误差的规则 不确定度方法的基本思想是误差的类型对测量结果的使用者来说 是不重要的，因为是所有误差的净效应决定测量结果的不准确度。 在不确定度方法中，测量的目标不是尽可能地确定一个真值，而只 是由测量的信息能够赋予被测量合理数值的区间。此概念可适用 于涉及患者结果与临床参考值比较的情况。;误差和不确定度比较;不确定度的分类和计算;A类不确定度的计算 A类不确定度采用统计分析的方法评定 用实验的标准差表示： 通过贝塞尔公式计算出的实验标 准差S 来计算A 类标准不确定度, 即： 当测量结果取观测列的任一次结 果时，A 类标准不确定度是： 当测量结果取n 次观测列值的平 均值x 时,A 类标准不确定度是：;3.实际工作中被测量的估计值有时是通过回归直线而获得的， 回归直线的标准偏差SY/X为：;B类不确定度的评定 根据校准证书、检定证书、说明书等技术资料提供的变 量x的误差范围或不确定度区间[-a,a]（a为区间的半宽）, 由假设或推定的输入量在区间[-a,a]内的概率分布kp（包含 因子）来估计标准差表征： u（x）= a/kp 在正态分布的情况下，置信概率P与kp的关系：;如果校准证书或检定证书给出了扩展不确定度 U（x）和包含因子k，则 u（x）=U（x）/k 其他分布情况下，当置信概率为100%时的包含因子k见下 表：;合成标准不确定度的计算 若各输入量Xi是彼此独立的，或不相关，则按下式计算合;扩展不确定度（Expanded uncertainty ）和包含因子 （coverage factor） 尽管合成不确定度uc已经能够表示测定结果的可靠性特征 了，但是，为了健康和安全的需要，有时还要将uc再乘以 一个包含因子k获得扩展不确定度U（kuc），以进一步说 明结果的可信区间。 当数据分布符合正态分布时， 95%可信度时，k=2 99%可信度时，k=3;不确定度的直接评定法 在进行测量不确定度的评定时，一般采用直接评定法： 在试验条件（检测方法、环境条件、测量仪器、被测对象和检测过程 等）明确的基础上，建立由检测参数试验原理所给出的数学模型，即输 出量y与输出量x之间的函数关系y=f (x1,x2,x3,…,xn)。 然后按照检测方法和试验条件对测量不确定度的来源进行分析，找出 测量不确