委托生产与委托检验.pptxVIP

药品GMP检查指南培训; 第十一章 委托生产与委托检验;[检查核心] 企业存在委托生产或委托检验行为，应当符合法律法规及相关规定要 求。 检查委托方取得的药品监督管理部门发放的《药品委托生产批件》， 确认批件的有效期，委托生产药品证明文件规定的有效期及内容应符 合规定。 委托生产合同，是药品委托生产申请的主要材料之一，应当确认委托 生产合同及其它方面与申报内容的一致性，任何变更均应符合相关法 规要求。;[检查核心] 药品的成品不得委托检验，原辅材料委托检验，其受托方必须具备检 验资质，有能力确保为委托方提供及时准确可靠的检测结果。药品委 托生产活动中除委托方不具备检验能力外，在受委托方进行的委托品 种的相关检验项目可以不被视作委托检验，但受托方不得再转委托检 验。;第一节 原则 第二百七十八条 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。 ——条款解读 2001年12月1日实施的《中华人民共和国药品管理法》第二章第十三条规定：经国务院药品监督管理部门批准的或者国务院药品监督管理部门授权的省自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。 2