医疗器械软件研究.docx

医疗器械软件研究 医疗器械软件研究 PAGE PAGE #/44 医疗器械软件研究 医疗器械软件研究 PAGE PAGE #/44 医疗器械软件描述文档 基本信息 1.1.产品标识 软件名称： 软件型号： 软件版本号： 软件制造商： 软件生产地址: 1.2.安全性级别 软件的安全性级别为A/B/C级。理由如下： a） 软件的预期用途为： b） 软件的功能包括： C）如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果软件失 效的时候由硬件降低失效后果或危害发生概率，可以做说明，并由此降低安全 性级别）： 1） 2） 3） 1.3.结构功能 3.1.组成模块.