体外诊断试剂临床试验方案的设计要求 试剂免做临床试验.docVIP

体外诊断试剂临床试验方案的设计要求 试剂免做临床试验 分子诊断与治疗杂志２０１６年１月第８卷第ｌ期ＪＭｏｌ Ｄｉａｇｎ，ｒＩｌｅｒ，ＪａＩｌｕａｒｙ ２０１６，Ｖ０１．８№．１ ?讲座? 体外诊断试剂临床试验方案的设计要求 王嘉明 雷孝锋 李尔华 高旭年★ 随着体外诊断技术的不断发展，越来越多的新技术被应用于体外诊断试剂。新型体外诊断试剂若要面向市场．得到临床应用，均要通过临床试验（少数特殊类型可以免Ｉ临床），只有Ｉ临床试验验证合格的试剂盒，才能最终被食品药品监督管理部门批准注册，走向市场。 要开第一文库网展临床试验．设计临床试验方案是必要的．合格的临床试验方案需结合国家食品药品监督