鼻腔喷雾器 产品技术要求.pdfVIP

医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 鼻腔喷雾器 1产品型号/规格及其划分说明 1.1型号规格划分 鼻腔喷雾器根据氯化钠含量分为低渗透型、高渗透型、低渗透型（儿童型）和高 渗透型（儿童型）4种型号。根据装量的不同分为30叽、50mL 80mL、100mL 120mL 五种规格。分别为： 低渗透型：XXDD-30、XXDD-50、XXDD-80、XXDD-100、XXDD-120； 高渗透型:ANSH-30、ANSH-50、ANSH-80、ANSH-100、ANSH-120； 低渗透型（儿童型）：XXDD-30 （儿童型）、XXDD-50 （儿童型）、XXDD-80 （儿 童型）、XXDD-100 （儿童型）、XXDD-120 （儿童型）； 高渗透型（儿童型）：ANSH-30 （儿童型）、ANSH-50 （儿童型）、ANSH-80 （儿 童型）、ANSH-100 （儿童型）、ANSH-120 （儿童型）； 1.2结构组成 鼻腔喷雾器主要由喷雾瓶、喷雾液、喷嘴及保护盖组成。喷雾液成分为0.9%氯化 钠、矿物质和微量元素，及符合 《中华人民共和国药典》 （2020年版二 ）的纯化水 配置而成。 图1导管图 图2瓶体图 1 1.3喷雾器材质 表1 零件名称 数量 材质 符合标准 保护盖 1 PP GB/T1260-2008 喷嘴 1 PP GB/T1260-2008 瓶体 1 铝 GB/T25164-2010 导管 1 PE GB 15593-2020 2性能指标 2. 1物理性能 2. 1. 1外观与结构 2.1. 1.1喷雾器表面应整洁、光滑，不得有明显的擦痕和变形，喷雾器体应有良好的 弹性。防尘罩应光洁透明。 2. 1. 1. 2喷雾液为无色透明液体，无悬浮物，无沉淀，无异味。 2.1.1. 3气喷嘴按钮应按压灵活，无阻滞现象。 2. 1. 1.4喷嘴保护套应牢靠，易于拆除。 2. 1.2基本尺寸 表2喷雾器的基本尺寸 件 基本尺寸 30ml 50ml 80ml 100ml 120ml 名称 高度 70MM 80MM 110MM 110MM 120MM 喷雾 宽度 35MM 35MM 35MM 40MM 40MM 器体 0. 36 + 0. 36 + 0. 36 + 0. 36 + 0. 36 + 厚度 0. 02MM 0. 02MM 0. 02MM 0. 02MM 0. 02MM 防尘 最大外径 34. 5MM 34. 5MM 34. 5MM 34. 5MM 34. 5MM 盖 局度 45. 6MM 45. 6MM 45. 6MM 45. 6MM 45. 6MM 2. 1. 3喷雾罐的耐压要求