制药工艺用水系统的验证.pptx

上海意迪尔洁净系统工程有限公司  ;内容提要;第一部分;验证-以始为终;验证计划;验证计划的法规要求;验证范围;9、要学生做的事，教职员躬亲共做；要学生学的知识，教职员躬亲共学；要学生守的规则，教职员躬亲共守。7月-217月-21Saturday, July 3, 2021 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。18:53:0618:53:0618:537/3/2021 6:53:06 PM 11、一个好的教师，是一个懂得心理学和教育学的人。7月-2118:53:0618:53Jul-2103-Jul-21 12、要记住，你不仅是教课的教师，也是学生的教育者，生活的导师和道德的引路人。18:53:0618:53:0618:53Saturday, July 3, 2021 13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。7月-217月-2118:53:0618:53:06July 3, 2021 14、谁要是自己还没有发展培养和教育好，他就不能发展培养和教育别人。03 七月 20216:53:06 下午18:53:067月-21 15、一年之计，莫如树谷；十年之计，莫如树木；终身之计，莫如树人。七月 216:53 下午7月-2118:53July 3, 2021 16、提出一个问题往往比解决一个更重要。因为解决问题也许仅是一个数学上或实验上的技能而已，而提出新的问题，却需要有创造性的想像力，而且标志着科学的真正进步。2021/7/3 18:53:0718:53:0703 July 2021 17、儿童是中心，教育的措施便围绕他们而组织起来。6:53:07 下午6:53 下午18:53:077月-21 2、Our destiny offers not only the cup of despair, but the chalice of opportunity. (Richard Nixon, American President )命运给予我们的不是失望之酒，而是机会之杯。二〇二一年六月十七日2021年6月17日星期四 3、Patience is bitter, but its fruit is sweet. (Jean Jacques Rousseau , French thinker)忍耐是痛苦的，但它的果实是甜蜜的。10:516.17.202110:516.17.202110:5110:51:196.17.202110:516.17.2021 4、All that you do, do with your might; things done by halves are never done right. ----R.H. Stoddard, American poet做一切事都应尽力而为，半途而废永远不行6.17.20216.17.202110:5110:5110:51:1910:51:19 5、You have to believe in yourself. Thats the secret of success. ----Charles Chaplin人必须相信自己，这是成功的秘诀。-Thursday, June 17, 2021June 21Thursday, June 17, 20216/17/2021 ? ;验证目标;验证组织;验证执行;可追溯性;可持续性;第二部分;工艺用水的定义和标准-纯化水(PW);工艺用水的定义和标准-注射用水（WFI）;设计流程;用户需求标准URS;功能设计规范;详细设计规范;关键质量属性CQA;微生物控制;警戒和行动水平;关键运行参数COP;关键工艺参数—WFI分配回水流速;关键工艺参数—WFI分配运行温度;工艺用水系统的验证-设计确认DQ; ; 系统影响评价和风险评估;风险评估流程;系统影响评价;分配系统界限;分配系统影响评价;关键部件的划分原则;关键组件的确认要求;分配系统关键组件;用于控制影响最终产品水质的工艺的仪表，如维持产品水质，或测量最终产品水质的仪表，均被认为是系统的关键仪表 所有的关键仪表，必须在设备测试或使用之前进行校准并出具校准报告 FDA要求，必须按照国家标准(如 NIST, NAMAS)出具可追溯书面校准报告，仪表校准符合规定的运行范围（设计范围、允许的运行范围，正常的运行范围） ;分配系统关键仪表—流量;分配系统关键仪表—温度;分配系统关键仪表—电导率;分配系统关键仪表—TOC;风险评估FMEA;风险影响程度;风险发生概率;风险发生后检测概率;风险发生后严重程度;第四部分;安装确认（IQ）;安装确认（IQ）--续;安装确认（IQ）--