中国医疗器械标准管理年报2019.docxVIP

《中国医疗器械标准管理年报（ 2019 ）》 前言 近日，国家药品监督管理局发布了 《中国医疗器械标准管理年报（ 2019）》。《中国医疗器械标准管理年报（ 2019）》显示， 已立项 447项，已完成 89.4%（表 1）。 2019年共发布 1671项（表 2），医疗器械标准技术体系持续 截至 2019年底，“十三五”规划中 500项医疗器械标准制修订任务 国家标准 5项、行业标准 72项以及行业标准修改单 3项，医疗器械标准共计 优化。 表 1.“十三五”医疗器械标准制修订情况统计表 表 2.医疗器械标准情况统计表 一、实施标准质量提升计划，进一步完善标准技术体系 1、标准数量稳步增长。“十五”“十一五”和“十二五”期间分别发布医疗器械标准 292项、 553项和 476项。“十三五” 即将收官，截至 2019年底，已发布医疗器械标准共 561项，自 1999年-2019年 20年来医疗器械标准发布数量稳步增长 （图 1）。经历了起步发展期和高速度增长期后，医疗器械标准技术体系从体量上已基本满足监