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一次性使用PE手套说明书 一次性使用PE手套说明书 PAGE / NUMPAGES 一次性使用PE手套说明书 一次性使用 PE 手套说明书 生产公司 ： 石家庄瑞安塑料制品有限公司 【产品名称】（通用名称） 一次性使用薄膜检查手套 （商品名称） 一次性使用 PE 手套 【型号、规格】 中号（M ）大号（ L ） 【生产允许证编号】 《医疗器材生产公司允许证》 （准）字 2010 号。 【注册证书编号】 冀石食药器材（准）字 2010 第 1660009 号。 【产品标准编号】 （准）字 【产品性能】 优良，耐用，抗菌 【主要材质】 崭新料聚乙烯（ PE） 【合用范围】 用于医疗检查，抢救，护理等多方面 【禁忌症】 禁忌用于医疗临床手术 【使用说明】 1.左右手通用，直接取用。 2.依照手型选择合适自己的规格，穿着时注意修剪指甲和手部消 毒。 3.初次使用，不必消毒，从张口出拉开，分左右手穿着。 4.因与人手直接接触，对 PE 制品使用有过敏史者慎用。 5.产品不宜接触油类，酸类，储存于阴凉干燥处。 6.只限一次性使用，用后销毁。 7.翻开小包装应实时使用，免得污染。 8.本产品储存在相对湿度不超出 80%，阴凉，干燥， 通风优秀处， 洁净的环境里。 【有效限时】  24 个月 【生产公司名称】  石家庄瑞安塑料制品有限公司 【注册地点】  河北省石家庄市中山西路中华商务中心 【生产地点】  石家庄街市陉县小作镇库隆峰 【联系方式】  公司电话：  0311公司公章及法定代表人签 字 二、医疗器材标签和包装表记内容 是指在医疗器材或许包装上附有的，用于识 【医疗器材标签】 别产品特点的文字说明及图形、符号，内容 应该真切、完好、正确、科学，并与产品特 性相一致，应与说明书中有关内容相切合。 * 产品名称； * 型号、规格； * 生产公司名称、注册地点、生产地点、联系 方式； * 医疗器材注册证书编号； * 产品标准编号； * 产品生产日期或许批（编号） ； * 电源连结条件、输入功率； （合用于有源医 疗器材产品） * 有效限时（合用于限时使用的产品） ； * 依照产品特征应该标明的图形、 符号以及其 他有关内容。 是指包装上标有的反应医疗器材主要技术特 【医疗器材包装表记】 征的文字说明及图形、 符号，内容应该真切、完好、正确、科学，并与产品特征相一致， 应该与说明书有关内容相切合。内容起码包 括以下内容： * 产品名称 * 型号、规格 * 生产公司名称、注册地点、生产地点、联系 方式 * 医疗器材注册证书编号 * 产品标准编号 * 产品生产日期或许批（编号） * 电源连结条件、输入功率 * 有效限时（合用于限时使用的产品） * 依照产品特征应该标明的图形、 符号以及其 他有关内容。 注意事项： 1、 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器材应该依照本规定要求附有说明书、标签 和包装表记。 简单易用的产品， 依照国家食品药品监察管理局的规定， 能够省略说明书、 标签和包装表记三项中的某一项或许某两项。 2、 医疗器材说明书是指由生产公司制作并随产品供应给用户的， 能够涵盖该产品安全有效 基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、保护、养护的技术文件。其内容应该真切、完好、正确、科学，并与产品特征相一致。医疗器材公司应该对说明书内容的真切性、完好性负责，不得以任何形式欺诈和误导花费者。 3、 医疗器材说明书、标签和包装表记内容应使用语言文字工作委员会宣布的规范化汉字，能够附带其余文种。 4、 说明书不得含有以下内容： ① 表示功能的断言或许保证：如“疗效最正确” 、“保证治愈” 、“包治”、“根治”、“马上奏效” “完好无毒副作用”等； ② 绝对化语言和表示：如“最高技术” 、“最科学”、“最初进” 、“最正确”等。 ③ 说明“治愈率或许有效率的” ； ④ 与其余公司产品的功能和安全性对比较的； ⑤ 含有“保险公司保险” 、“无效退款”等承诺性语言的； ⑥ 利用任何单位或许个人的名义、形象作证明或许介绍的； ⑦ 含有令人感觉已经患有某种疾病， 或许令人误会不使用该医疗器材会患某种疾病或许加 大病情的表述的； ⑧ 法律、法例规定严禁的其余内容。 三、医疗器材说明书更改要求。 医疗器材注册证书中型号、规格、生产地点、产品标准、产品性能构造及构成、产品 合用范围发生更改的，应依照《医疗器材注册管理方法》 的规定执行从头注册手续后， 更改医疗器材说明书的有关内容。 生产公司更改公司名称、产品名称、商品名称文字性改变、产品型号、规格文字性改 变以及产品标准的名称或许代号文字性改变、 生产公司注册地点更改和生产地点文字性改变的，应依照 《医疗器材注册管理方法》的规定执行更改