医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息.docVIP

ICS FORMTEXT 11.080.01 FORMTEXT C47 FORMTEXT FORMTEXT YY 中华人民共和国 FORMTEXT 医药行业标准 FORMTEXT YY/T FORMTEXT 0802— FORMTEXT XXXX FORMTEXT 代替 YY/T 0802-2010 FORMTEXT 医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息 FORMTEXT Processing of medical devices— Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices FORMTEXT (ISO 17664:2017，Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices,MOD) FORMDROPDOWN FORMTEXT （本稿完成日期：2017-04-20） FORMTEXT XXXX - FORMTEXT XX - FORMTEXT XX发布 FORMTEXT XXXX - FORMTEXT XX - FORMTEXT XX实施 FORMTEXT 国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0802—XXXX PAGE 20 目次 TOC \h \z \t前言、引言标题,1,参考文献、索引标题,1,章标题,1,参考文献,1,附录标识,1 前言 II 引言 III 1　范围 1 2　规范性引用文件 1 3　术语和定义 1 4　对医疗器械制造商提供的信息进行确认的过程 4 5　风险分析 4 6　医疗器械制造商提供的信息 5 7　展示信息 9 附录A（资料性附录）　常用的处理方法 11 附录B（资料性附录）　可重复使用医疗器械的处理信息举例 15 附录C（资料性附录）　医疗器械的分类 17 附录D（资料性附录）　医疗器械制造商需提供的信息附加指南 19 参考文献 20 前言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准代替YY/T 0802-2010《医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息》。与YY/T 0802-2010相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： ——增加了规范性引用文件； ——增加了不同清洗类型设备制造商需提供的信息； ——增加了一般要求和运输部分； ——增加了附录C和附录D。 本标准使用重新起草法修改采用ISO 17664：2017《医疗保健产品的处理 医疗器械制造商提供的处理医疗器械的信息》。 本标准做了下列编辑性修改： 删除了附录ZA删除了附录ZA。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC 200）归口。 本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、北京协和医院、山东新华医疗器械股份有限公司、北京麦迪锦诚医用品有限公司 本标准主要起草人： 本标准历次版本发布： ——YY/T 0802-2010 引言 本文件适用于那些需要使用者或第三方机构进行处理后使用的医疗器械的制造商。这些医疗器械包括： ——可重复使用的医疗器械，需要从临床使用后，进行清洗、消毒和或灭菌的处理以满足下次使用； ——非无菌提供的一次性医疗器械，预期在清洗、消毒后和或无菌状态下使用，因此需要在使用前进行处理。 随着科技的显著进步，更多复杂的医疗器械被研制并应用于病患的医疗服务。同时这些医疗器械设计上的进步也可能使得更难被清洗、消毒和或灭菌。 在过去十年，清洗、消毒和灭菌技术经历了显著的变化，新系统和新方法能被不断应用于医疗器械的处理。而为了确保医疗器械被有效地处理，包括清洗、消毒和或灭菌等处理的确认变得更有价值。这也要求医疗器械制造商应给出充足的说明信息，以支持终末用户使用有效的设备和过程对医疗器械进行安全有效的处理。 一个医疗器械被要求提供具体的处理说明，是为了将传染因子的传播风险降低到最小。并且，有效的处理使得对医疗器械的不良影响降低。 清洗是能够让一个使用过的医疗器械再次安全使用的重要步骤，去除医疗器械内外表面的污物（如血液、组织、微生物、清洗剂和润滑剂）的失败会损害下一步的消毒和或灭菌过程，或者损害医疗器械的正常功能。医疗器