三类医疗器械质量管理记录系列表格.docx

医疗器械质量管理记录 1、文件修订申请表 3 2、文件发放记录表 4 3、文件回收记录表 5 4、文件销毁申请表 6 5、文件销毁记录表 7 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 8 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 9 8、医疗器械不良反应 / 事件报告表 10 9、质量查询、投诉、服务记录 12 10 、质量事故调查、处理表 13 11 、医疗器械质量投诉处理记录 15 12 、质量事故处理跟踪记录 16 13 、员工健康档案表 18 14 、员工健康检查汇总表 19 15 、年度质量培训计划表 20 16 、培训签到表 22 17 、培训实施记录表 24 18 、员工个人培训教育档案 25 19 、设施设备台帐 27 20 、设施设备运行维护使用记录 28 21 、计量器具检定记录 29 22 、医疗器械养护质量情况分析季度报表 31 23 、医疗器械质量信息反馈表 32 24 、医疗器械质量信息传递处理单 33 25 、医疗器械召回记录 35 26 、医疗器械追回记录 36 27 、不合格医疗器械台帐 38 28 、不合格医疗器械报损审批表 39 专业资料 29 、不合格医疗器械报损销毁审批表 40 30 、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 41 31 、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 42 32 、医疗器械采购记录 .34 33 、医疗器械收货记录 35