二零二一年最新的药品追溯码印刷规范.doc

二零二一年最新的药品追溯码印刷规范 国家药监局发布了关于征求《药品追溯码印刷规范》等2个标准意见的通知，其中对药品追溯码印刷质量作出了较为详细的要求： 要求药品追溯码印刷应包括“药品追溯码”字样、药品追溯码人眼识读的字符和药品追溯码设备识读的符号（一般包括一维条码和二维条码）； 应在药品追溯码设备识读的符号上方印刷“药品追溯码”字样，字迹应清晰易读。 药品追溯码人眼识读的字符应从左到右印刷或从上到下方向印刷，字迹应清晰易读。 在反光材质的包装上印刷药品追溯码时，采取相应措施消除反光对识读药品追溯码（包括人眼识读和设备识读）造成的影响。 在药品大包装印制药品追溯码时，要将同一药品追溯码标签打印至少两份，并分别水平粘贴在外包装的两个相互垂直的平面上，以方便产品堆放时的扫描作业。药品追溯码标签宜在外箱上的产品批号附近粘贴，方便信息管理。同时为避免药品追溯码太靠底边无法识别，建议保持药品追溯码底部与箱底边保证最小30mm的距离。 药品追溯码标签的粘贴位置要醒目，不得覆盖药品包装上的商标、药品名称、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等药品说明关键信息，且不得与国家对药品包装的各项法律法规的要求相抵触。在透明包装上粘贴药品追溯码时，不得覆盖下一级包装上的药品追溯码。 药品追溯码条码符号位置的选择以符号位置相对统一、符号不易变形、便于扫描操作和识读为准则。 药品追溯码的印刷应尽量避开穿孔、冲切口、开口、装订钉、拉丝拉条、接缝、折叠、折边、交叠、波纹、隆起、褶皱、其他图文和纹理粗糙的位置，尽量避开转角处或表面曲率过大的地方，并避开药品包装的折边或悬垂物下边。 药品追溯码应印刷在各级药品销售包装上（含捆扎、塑封等透明包装，另有规定的除外）。 印刷质量方面： 一维条码要求： 应合理确定一维条码密度。一维条码最小条码密度最小条码密度为7mils，折合条码宽度约为28mm，为提高一次扫码成功率及扫描速度，建议使用10mils以上密度（最小模块宽度为10mils时，折合条码宽度约为42mm）。 应合理确定一维条码高度，条码最小高度宜大于8mm。 一维条码两侧空白区应≥10倍最小模块宽度。 一维条码的质量印刷质量等级建议满足GB/T 14258-2003中C(1.5)级以上。 二维条码要求 二维码符号大小应根据相关码制标准、印制面积、版面设计以及识读装置与系统的允许程度选择。如有必要，需要进行相关的适应性实验进行选择。最小模块尺寸不宜小于0.254mm。 二维条码印刷质量等级建议满足GB/T 18348-2008中C(1.5)级以上。 药品追溯码印刷规范   1 范围   本文件规定了药品追溯码的印刷样式、印刷位置和印刷质量。   本文件适用于在中国境内销售和使用的药品各级销售包装单元上的药品追溯码印刷。 2 规范性引用文件   下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。   凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。   GB/T 1988-1998 信息技术 信息交换用七位编码字符集 GB/T 7027 信息分类和编码的基本原则与方法 GB/T 10113      分类与编码通用术语 GB/T 14258-2003 信息技术 自动识别与数据采集技术 条码符号印制质量的检验 GB/T 18348-2008 商品条码条码符号印制质量的检验 NMPAB/T 1001-2019        药品信息化追溯体系建设导则   3 术语和定义   NMPAB/T 1001-2019界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出 NMPAB/T 1001-2019中的一些术语和定义。   3.1   药品追溯码 drugtraceability identification   用于唯一标识药品销售包装单元的代码，由一列数字、字母和（或）符号组成。 [来源：NMPAB/T 1001-2019,3.3 ]   4 药品追溯码印刷原则   4.1   易识别性   药品追溯码印刷应保证其便于被使用者和相关设备准确识读，不造成误读，满足追溯要求。   4.2   清晰性 药品追溯码的印刷应保证图像清晰，颜色与底色对比分明。   4.3   显著性   药品追溯码应印刷在显著位置，便于使用者快速寻找和定位。   5 印刷样式要求   5.1 一般要求   5.1.1 药品追溯码印刷应包括“药品追溯码”字样、药品追溯码人眼识读的字符和药品追溯码设备识读的符号（一般包括一维条码和二维条码）；可标识药品追溯码识读方法。（药品追溯码印刷示例见附录A）   5.1.2 应在药品追溯码设备识读的符号上方印刷“药品追溯码”字样，字迹应清晰易读。   5.1.3 药品追溯码人眼识读的字符应