《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则》.pdfVIP

2021 年8 月 1 2 一、 概述2 3 二、 总体考虑3 4 （一）开展食物影响研究的时间3 5 （二）食物影响研究的一般考虑3 6 三、 研究设计4 7 （一）试验设计4 8 （二）样本量5 9 （三）膳食类型5 10 （四）受试者6 11 （五）剂量选择7 12 （六）给药状态8 13 1. 空腹状态8 14 2. 进餐状态8 15 3. 限定进餐间隔的空腹状态8 16 （七）生物样本采集9 17 （八）检测物质9 18 四、 数据分析与结果报告9 19 五、 其他考虑 11 20 （一）可与松软食物同服的药物 11 21 （二）说明书标明的特定溶剂 1