《设备验证与持续工艺验证》ppt课件模板.pptVIP

运行确认是确认设备所有可能影响产品质量的各个方面都在预期的范围之内运行。 所有质量关键部件必须根据预先审批的测试方案进行测试，测试的方法和范围将根据设备的类型和复杂程度，以及设备的关键程度而定。 运行确认的具体工作通常包括但不限于以下内容： ① 设备的功能测试； ② 操作规程及培训。 运行确认(OQ) 运行确认报告至少包括以下内容： ① 依据运行确认方案中的接受标准对整个设备的运行进行总结； ② 提供符合/不符合接受标准的清晰陈述； ③ 详细描述任何偏差及采取的相关补救措施，同时确认该措施已成功完成，所有SOP已经生效。 运行确认(OQ) 就生产设备而言，性能确认系指通过设备整体运行的方法，考察工艺设备运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和运行结果重现性的一系列活动。故其实际意义即指模拟生产或工艺验证，通常模拟生产或工艺验证至少应重复三次。对于比较简单、运行较为稳定、人员已有一定同类设备实际运行经验或基于风险评估风险不大的生产线，通常跳过模拟生产直接进行工艺验证。 性能确认/工艺验证(PQ/PV) 性能确认中应注意以下几点： ① 流量、压力和温度等监测仪器必须经过校验并在校验期内； ② 制订详细的取样计划、化验方法并得