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第一类医疗器械产品备案 第一类医疗器械产品备案 一、设立依据： 一、设立依据： （一）《医疗器械监督管理条例》 （（2000 年 1 月 4 日中华人民 （一）《医疗器械监督管理条例》 （（2000 年 1 月 4 日中华人民 共和国国务院令第 276 号公布 2014 年 2 月 12 日国务院第 39 次 共和国国务院令第 276 号公布 2014 年 2 月 12 日国务院第 39 次 常务会议修订通过 根据 2017 年 5 月 4 日 《国务院关于修改 〈医疗 常务会议修订通过 根据 2017 年 5 月 4 日 《国务院关于修改 〈医疗 器械监督管理条例〉的决定》修订）国务院令第 680 号） 器械监督管理条例〉的决定》修订）国务院令第 680 号） 第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理 ，第二类、第三类医 第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理 ，第二类、第三类医 疗器械实行产品注册管理。 疗器械实行产品注册管理。 第十