诊断X射线系统及其主要部件的性能标准（21CFR 1020.30、1020.31、1020.32和1020.33）; 小型企业实体合规指南.docVIP

行业及FDA工作人员指南 诊断X射线系统及其主要部件的性能标准（21CFR 1020.30、1020.31、1020.32和1020.33）; 小型企业实体合规指南 文件发布日期：2007年6月7日 本指南中的信息收集规定已经根据OMB控制编号0910-0025获得批准。该批准将于2010年5月31日到期。必须显示当前有效的OMB控制编号，否则该机构可能不会进行或发起且任何人不需要响应信息收集。 关于本文件的问题，请与 Thomas M. Jakub联系，电话240-276-3332或thomas.jakub@.. 美国卫生和公众服务部 美国食品药品管理局 医疗器械和放射卫生中心 通讯、教育及放射性项目办公室 乳房X线摄影术质量和放射性项目部 PAGE 12 前言 公众评论 如有书面意见及建议可以随时提交至美国食品药品管理局文档管理部[5630 Fishers Lane，1061室（HFA-305），Rockville，MD，20852]供机构审议。提交意见时，请参考本指南文件的确切标题。在下次修订或更新文件之前，机构可能不会对此有所行动。 额外副本 您可以从互联网上获得额外的副本： /cdrh/ocer/guidance/1640.html]。您也可以向 dsmica@ 发送电子邮件请求，以接收指南的电子副本，或者向240-276-3151发送传真请求，以获得复印件。请使用文档编号1640来标识您请求的指南。 包含非约束性建议 行业及FDA工作人员指南 诊断X射线系统及其主要部件的性能标准（21CFR 1020.30、1020.31、1020.32和1020.33）; 小型企业实体合规指南 本指南代表美国食品药品管理局（FDA）关于本主题的当前观点。它不赋予任何人任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果其他方法满足适用的法律和法规的要求，您可以使用其他方法。如果您想讨论其他方法，请联系负责实施本指南的FDA工作人员。如果您无法确定适当的FDA工作人员，请拨打本指南标题页上所列的电话号码。 引言 本文件为医疗诊断X射线设备制造商和FDA工作人员提供了指导。本指南旨在确定于2006年6月10日生效的性能标准（发布于《联邦公报》第70卷第111期，2005年6月10日，星期五）的变更。 FDA的指导性文件（包括本指南）不构成法律上可强制执行的责任。相反，指南描述了机构目前对某一主题的观点，除非引用了特定的监管或法定要求，否则应仅视为建议。机构指南中的“应当”是指建议或推荐的内容，而不是必须的。 最少工作量法 我们认为，我们应当考虑在医疗器械监管的所有领域中采取最少工作量法。本指南反映了我们对相关科学和法律要求的仔细审查，以及我们认为你遵守这些要求的最简单方法。但是，如果你认为还有更简单的替代方法，请与我们联系，以便我们考虑你的观点。你可以向本指南序言中列出的联系人或CDRH监察专员发送你的书面意见。可以在互联网上找到CDRH监察专员的全部信息，包括与他联系的方式，网址： /cdrh/ombudsman/ 。 法规摘要 最终规定确定了关于诊断x射线系统及其主要部件的联邦性能标准（性能标准）的具体修订。该机构采取这一行动来更新性能标准，以说明： 技术变更； 使用放射摄影和荧光X射线系统的变更；以及 在性能标准中使用国际单位制度来描述辐射相关数量及其单位。 有关该规定的问答 1. 该规定（21 CFR 1020.30；1020.31；1020.32；1020.33）适应于哪些产品？ 该规定适用于所有医疗诊断x射线系统及其主要部件。这种适用范围包括放射照相、荧光检查以及计算机断层摄影（CT）诊断x射线系统。这些修订将2006年6月10日或之后制造的电动图像接收器或与x射线系统连接的图像接收器以及2006年6月10日或之后制造的透视空气比释动能显示装置覆盖范围添加到诊断x射线系统的部件列表中。 21 CFR 1020.30（b）中添加了哪些新的定义? （a） “空气比释动能”是指空气中的比释动能（参见“比释动能”的定义）。 （b） “空气比释动能率（AKR）”是指每单位时间的空气比释动能。 （c） “自动曝光率控制（AERC）”是指自动控制一个或多个技术因素以便在预选位置获得每单位时间的所需辐射量的装置。 （d） “C型臂荧光镜”是指透视X射线系统，其中图像接收器和X射线管壳体组件相互连接或协调以保持空间关系。此类系统允许在不移动患者的情况下改变波束轴线相对于患者的方向。 （e） “累积空气比释动能”是指从检查或手术开始累积的总空气比释动能，包括荧光检查和射线照射产生的所有空气比释动能。 （f） “荧光透视空气比释动能显示装置”是指提供第1020.32（k）节所要求的AKR和累积空气比释动能显示的装置、子系统或部件。它